CTR20181808终止2 期
一项口服 AK0529 治疗成人呼吸道合胞病毒感染的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2018年12月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 给药后患者临床症状测量值或综合量表评分的变化，包括：流涕、鼻塞、喷嚏、咽喉痛、耳痛、咳嗽、呼吸困难、头痛、疲劳乏力、发热、肌痛或关节痛。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 AK0529 治疗成人 RSV 感染的临床疗效；评价 AK0529 治疗成人 RSV 感染患者的安全性和耐受性；评价成人 RSV 感染患者经 AK0529 治疗后的病毒载量变化；探索 RSV 临床样本的病毒学特征；探索口服 AK0529 在成人 RSV 感染患者中的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~85 岁（含）；
- •经免疫学方法（如胶体金法）诊断为 RSV 感染；
- •患者须具有最近 7 天内新发或新近加重的至少以下 4 种症状，且这些症状评分的总和必须≥8 分：
- •流涕、鼻塞、喷嚏、咽喉痛、耳痛、咳嗽、气短、头痛、疲劳乏力、肌痛和 / 或关节痛；
- •患者必须签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 72 小时内服用过、正在服用或需要服用广谱抗病毒药物（如利巴韦林、干扰素等）；
- •筛选前 7 天内或筛选期间，已知合并其他呼吸道病毒（如：甲型、乙型流感病毒等），以及全身性细菌或真菌感染；
- •筛选时，患者的健康状况评定为“严重衰弱”或更差的情况（即根据《临床衰弱量表》评分≥ 7）；
- •筛选时，符合下列任意一项：
- •ALT 或 AST > 2x 正常值上限；
- •总胆红素 > 1.2x 正常值上限；
- •AST 或 ALT >正常值上限，且总胆红素> 正常值上限；
- •肌酐清除率 < 60mL/分钟；
- •已知患有活动性结核感染或正在接受抗结核治疗；
- •已知患有影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病（如呕吐、吸收不良综合征、因坏死性小肠结肠炎导致的短肠综合征等）；
- •已知患有任何类型的先天性心脏病、急性或慢性心衰、缺血性心脏病及先天性 QT 间期延长或任何已知的导致 QT 间期延长的临床状况；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV-1 或 HIV-2）抗体阳性；
- •正等待或者已经接受骨髓移植、干细胞移植或实体器官移植；
- •筛选前 12 个月内患有任何需治疗的免疫相关性疾病；
- •正在服用免疫抑制或免疫调节药物；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •已知对研究药物或其组分有过敏或高反应性；
- •妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性患者；
- •拒绝在试验过程中和试验结束三个月内采取经医学认可的有效避孕措施的有生育能力的患者；
- •在筛选前 60 天内参加过其他药物或者医疗器械的临床试验；
- •其他经研究者判定为不适合参加研究的患者，包括患有精神疾病或正在服用精神药物的患者。
结局指标
主要结局
给药后患者临床症状测量值或综合量表评分的变化，包括：流涕、鼻塞、喷嚏、咽喉痛、耳痛、咳嗽、呼吸困难、头痛、疲劳乏力、发热、肌痛或关节痛。
时间窗: 试验全程
患者恢复到正常活动的时间。
时间窗: 试验全程
经影像学确诊为肺炎的患者比例。
时间窗: 试验全程
研究期间需住院治疗的患者比例。
时间窗: 试验全程
抗生素、扑热息痛 / 布洛芬及其他对症治疗药物的使用量。
时间窗: 试验全程
实验室检查结果（血液学、生化和尿液检查）以及在预设时间点观察值较基线的变化。
时间窗: 治疗结束访视
心电图指标包括观察到的数据值以及在预设时间点观察值较基线的变化。
时间窗: 治疗结束访视
生命体征参数，以及在预设时间点观察值较基线的变化。
时间窗: 治疗结束访视
不良事件、严重不良事件情况以及受试者因不良事件而退出研究的情况。
时间窗: 试验全程
次要结局
- 临床样本中 RSV 病毒载量的变化。(试验治疗期及结束访视)
研究者
周洲
上海爱科百发生物医药技术有限公司
研究点 (30)
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