CTR20223276已完成2 期
一项在呼吸道合胞病毒感染的 2 至 5 岁住院患儿中评价多次口服 AK0529 肠溶胶囊药代动力学、安全性和疗效的开放、单臂研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年1月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- AK0529 的血浆浓度及其 PK 参数（包括但不限于最大血浆药物浓度；血浆药物谷浓度；稳态时血浆药物浓度- 时间曲线下面积；表观清除率；表观分布容积；消除半衰期）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究主要目的是评估 AK0529 在 2 ~ 5 岁 RSV 感染儿童受试者中的 PK 特征，次要目的为评估 AK0529 在 2 ~ 5 岁 RSV 感染儿童受试者中的安全性和抗病毒效力，探索性目的为评估 AK0529 在 2 ~ 5 岁 RSV 感染儿童受试者中的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •2 ~ 5 岁（即＞24 月龄至≤60 月龄）的任何民族的男性或女性患儿；
- •在首次给药前 36 小时内经病毒学方法（包括使用快速床旁测试）诊断为 RSV 感染；
- •首次给药时间距离患儿 RSV 感染发病病程不超过（≤）7 天。发病时间被定义为研究者确认的第一个符合 RSV 感染的呼吸道或全身性症状或体征的时间；
- •筛选时患儿体重必须超过（＞）10 kg 但不超过（≤）25 kg；
- •患儿的父母 / 法定监护人必须在受试者参与研究之前签署同意受试者参与本研究的知情同意书。
排除标准
- •距预计用药前 72 小时内使用过任何研究禁用药物（禁用药物包括干扰素、利巴韦林和药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药等）以及在给药前 24 小时内使用过吸入和 / 或全身使用的糖皮质激素的患儿（详见 5.6 合并治疗）；
- •经查病史已知患儿为 HIV 阳性，或研究者高度怀疑为 HIV 阳性的患儿；
- •入选时需要使用升压药或血管活性药物的患儿；
- •患有研究者认为可能严重影响研究药物吸收的胃肠道疾病的患儿；
- •入选时，患有需辅助通气的支气管肺发育不良的患儿，但因 RSV 感染病情导致的辅助通气需求除外；
- •经查病史已知存在高碳酸血症风险的患儿，但 RSV 感染引起的高碳酸血症除外；
- •患有肾衰竭，包括与肾功能不全可能有关的肾脏异常（如肾脏发育异常、多囊肾、肾脏发育不全的临床状况）的患儿；
- •有肝脏代偿不全的临床证据（如肝脏疾病伴凝血异常或伴脑病变）的患儿；
- •患有先天性代谢异常症状（如线粒体疾病、碳水化合物代谢异常、糖原累积病）的患儿；
- •存在慢性或持续性进食困难的患儿；
- •已知受试者对 AK0529 的任何辅料过敏（参见 IB）；
- •患儿存在严重皮疹，基于研究者的判断，不适合入组的患儿；
- •受试者父母或监护人是本试验研究者或试验机构的职员（该类人员将直接参与本试验或任何该试验机构研究者管理之下的其它试验），或是本试验研究者或其职员的家庭成员；
- •在筛选前 30 天内参加过其它药物或器械临床试验的患儿；
- •具备研究者认为不适合参加本研究的任何其他原因的患儿。
结局指标
主要结局
AK0529 的血浆浓度及其 PK 参数（包括但不限于最大血浆药物浓度；血浆药物谷浓度；稳态时血浆药物浓度- 时间曲线下面积；表观清除率；表观分布容积；消除半衰期）；
时间窗: 第一天首次给药后 3 小时和 24 小时，第 6 天 / 提前退出（即最后一次给药后 12 小时）
次要结局
- AE 和 SAE 的发生率和严重程度，包括实验室参数、体格检查、生命体征和 ECG 结果较基线的变化； 因 AE 而退出研究的受试者比例；(所有安全性评估的计划时间点)
- RSV VL 治疗后各访视较基线变化； 治疗后各访视 RSV VL 低于定量下限（LLOQ）的比例； RSV VL 从基线至末次测量值的曲线下面值（AUCE,last）；(D1-D5 首次给药前 1 小时内以及第 6 天)
- 急性呼吸道感染症状缓解时间（如发热、咳嗽、喘息、哮鸣音、呼吸困难）； 氧饱和度 SPO2 治疗后恢复到 95%以上的时间； 呼吸频率治疗后各访视较基线变化。(D1-D5 首次给药前 1 小时内以及第 6 天)
研究者
郭敏燕
上海爱科百发生物医药技术有限公司
研究点 (13)
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