CTR20242769进行中（未招募）1 期
一项评价 CPX101 在健康参与者单次给药和超重或肥胖患者多次给药的安全性、耐受性以及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年8月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- SAD 主要终点：所有治疗期间不良事件（TEAE）以及临床症状、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征及体格检查异常、12-导联心电图异常等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
SAD： 主要目的 评估 CPX101 单次给药在健康参与者中的安全性和耐受性。 次要目的 评估 CPX101 单次给药在健康参与者中的药代动力学（PK）特征。 探索性目的 评价 CPX101 单次给药在健康参与者中的免疫原性。 MAD： 主要目的 评估 CPX101 多次给药在超重和肥胖患者中的安全性和耐受性。 次要目的 评估 CPX101 多次给药在超重和肥胖患者中的初步疗效。 评估 CPX101 多次给药在超重和肥胖患者中的 PK 特征。 评估 CPX101 多次给药在超重和肥胖患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18~65（含）周岁的健康男性或女性参与者；
- •筛选时体重指数（BMI）>20 且<28 kg/m2；
- •整个研究期间，参与者须同意维持稳定的饮食和体力活动等生活习惯，且无饮食、运动习惯改变及减重的计划；
- •参与者能够理解且自愿签署书面的知情同意书（Informed Consent Form, ICF），能够按照方案规定完成相关流程和检查；
- •女性参与者必须满足下列条件：
- •a) 无生育可能性（如有文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎、或停经 1 年以上）；
- •b) 有生育可能性：筛选时血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个试验期间以及末次给药后 12 周内采取有效的避孕措施，且在末次给药后 12 周内不得捐献卵子；
- •男性参与者的女性伴侣有生育可能性者，须在整个试验期间以及末次给药后 12 周内采取有效的避孕措施，且不得捐献精子。
- •签署知情同意书时年龄为 18~75（含）周岁的男性或女性参与者；
- •筛选时 28≤BMI＜40kg/m2 的肥胖者，或 24≤BMI＜28kg/m2 超重并伴有至少一种体重相关合并症者；
- •筛选前 3 个月内体重维持稳定，或体重变化小于 5%；
- •整个研究期间愿意按照研究方案要求维持稳定的饮食和运动习惯；
- •参与者能够理解且自愿签署书面的知情同意书（ICF），能够按照方案规定完成相关流程和检查；
- •女性参与者必须满足下列条件：
- •a) 无生育可能性（如有文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎、或停经 1 年以上）；
- •b) 有生育可能性：筛选时血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个试验期间以及末次给药后 12 周内采取有效的避孕措施，且在末次给药后 12 周内不得捐献卵子；
- •男性参与者的女性伴侣有生育可能性者，须在整个试验期间以及末次给药后 12 周内采取有效的避孕措施，且不得捐献精子。
排除标准
- •筛选时有病史或临床证据显示，参与者存在明显的伴随疾病（包括不但限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、神经 / 精神、血液、免疫、内分泌与代谢、感染等）；
- •筛选期间出现具有临床意义的急性疾病（例如胃肠疾病、胆囊疾病、胰腺炎）、感染（例如流行性感冒、上呼吸道感染），经研究者判断不适合参与试验者；
- •随机前 30 天内使用任何处方药（激素类避孕药除外）、非处方药、中草药或保健品；
- •筛选时体格检查或实验室检查结果异常；
- •甲状腺髓样 C 细胞癌、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A 或 2B 综合征病史或家族史；
- •筛选前 5 年内有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否），治愈的局部皮肤基底细胞癌除外；
- •筛选前 1 年内进行过减重手术（针灸减肥、局部抽脂术除外），或研究期间计划进行任何减重手术或接受其他减重治疗；
- •筛选前 1 个月内发生过严重外伤、严重感染或重大手术史，研究者判断不适合参加本研究；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 1 年内有酗酒史，或筛选前 6 个月内经常饮酒；
- •筛选前 3 个月内使用过任何临床试验药物或正在进行其他临床试验者，或试验药物尚处于 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •对任何试验药物的组成成分存在过敏反应史，或曾对生物制品类药物有显著过敏史；
- •筛选前 30 天内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •筛选前 90 天内献血或失血（筛选时抽取血量除外）超过 200mL；
- •妊娠女性、研究期间计划妊娠的女性或正处于哺乳期的女性；
- •具有生育能力并拒绝在试验期间及末次用药后 12 周内使用有效的避孕方法；
- •研究者判断的患者具有不适合参加本研究的其他情况。
- •既往明确诊断的糖尿病患者（包括 1 型或 2 型糖尿病等）；
- •筛选前 3 个月内开始使用任何降糖药物治疗；
- •筛选前 1 个月内发生过不明原因的低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）；
- •筛选前 6 个月之内有重大心脑血管病史；
- •既往有急性或慢性胰腺炎病史，存在具有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素；
- •既往有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病等；
- •既往有抑郁病史，自杀倾向或自杀行为，或既往有明确诊断的其他精神疾病病史；
- •有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病史；
- •任何具有临床意义的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征等）；
- •筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂或同类药或其他减肥药物（如奥利司他）等；
- •筛选前 3 个月内使用过对体重有影响的药物；
- •甲状腺髓样 C 细胞癌、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A 或 2B 综合征病史或家族史；
- •筛选前 5 年内有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否），治愈的局部皮肤基底细胞癌除外；
- •筛选前 1 年内进行过减重手术（针灸减肥、局部抽脂术除外），或研究期间计划进行任何减重手术或接受其他减重治疗；
- •筛选前 1 个月内发生过严重外伤、严重感染或重大手术史，研究者判断不适合参加本研究；
- •筛选时体格检查或实验室检查结果满足以下任一条标准：
- •c) 传染病相关筛查异常；
- •d) 筛选时血红蛋白异常；
- •f) 糖化血红蛋白异常；
- •g) 甲状腺功能异常；
- •h) 筛选时血清妊娠试验阳性；
- •i) 肝肾功能异常等；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 1 年内有酗酒史，或筛选前 6 个月内经常饮酒；
- •筛选前 3 个月内使用过任何临床试验药物或正在进行其他临床试验者，或试验药物尚处于 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •对任何试验药物的组成成分存在过敏反应史，或曾对生物制品类药物有显著过敏史；
- •筛选前 30 天内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •筛选前 90 天内献血或失血（筛选时抽取血量除外）超过 200mL；
- •妊娠女性、研究期间计划妊娠的女性或正处于哺乳期的女性；
- •具有生育能力并拒绝在试验期间及末次用药后 12 周内使用有效的避孕方法；
- •研究者判断的患者具有不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
SAD 主要终点：所有治疗期间不良事件（TEAE）以及临床症状、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征及体格检查异常、12-导联心电图异常等。
时间窗: 给药后第 84 天
MAD 主要终点：所有 TEAE 以及临床症状、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征及体格检查异常、ECG 异常等。
时间窗: 给药后第 196 天
次要结局
- SAD 次要终点：CPX101 原药的血药浓度及 PK 参数，如峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积 AUC0-t（至给药后 28±1 天）、消除半衰期（t1/2）等。(给药后第 84 天)
- SAD 次要终点：CPX101 总抗体的血药浓度及 PK 参数，如 Cmax、Tmax、AUC0-t（至给药后 84±3 天）AUC、t1/2 等。(给药后第 84 天)
- MAD 次要终点：治疗 16 周体重相对基线下降的平均变化百分比；(治疗 16 周)
- MAD 次要终点：治疗 16 周体重降低≥5%的参与者比例；(治疗 16 周)
- MAD 次要终点：治疗 16 周体重降低≥10%的参与者比例；(治疗 16 周)
- MAD 次要终点：治疗 16 周体重、腰围、臀围、腰臀比、BMI 相对基线的平均变化；(治疗 16 周)
研究者
岳明
正大制药（广州）有限公司
研究点 (3)
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