ChiCTR2200061007尚未招募诊断试验新技术临床试验
蛋白质谱在进展期胃癌化疗联合免疫治疗中敏感性预测的多中心，前瞻性真实世界研究
国家重点研发计划课题（2019YFB1311505）24 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 治疗 2 周期客观缓解率
研究概览
简要总结
在训练集中应用蛋白质表达谱及机器学习技术筛选进展期胃癌行化疗联合免疫治疗的敏感人群，并通过验证集评估蛋白质谱在预测治疗敏感性的潜在优势与价值，有助于后期研究筛选敏感人群进行更加精准有效的治疗，提升治疗效果，最终使患者受益。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床及病理确诊的进展期胃腺癌患者；
- •2.年龄：18 岁≤年龄≤80 岁；
- •3.根据 AJCC/UICC 第 8 版:术前肿瘤临床分期 II~IV 期(cT2-4bN0-3M0-1)；
- •4.免疫组化结果提示非 Her-2 阳性；
- •5.ASA 评分≤Ⅲ级；
- •7.东部合作肿瘤小组（ECOG）评分 0-1 分；
- •8.足够的器官功能可耐受免疫治疗。
排除标准
- •2.怀孕或哺乳期妇女；
- •3.残胃癌及胃其他良恶性肿瘤患者；
- •4.既往行新辅助或辅助放化疗或免疫治疗；
- •5.免疫组化提示 Her-2 阳性；
- •6.中枢神经系统转移未经治疗周围神经病变(>1 级)；
- •7.罹患或怀疑患有自身免疫性疾病；
- •8.传染性疾病如乙肝，丙肝，艾滋病等。
结局指标
主要结局
治疗 2 周期客观缓解率
时间窗: 免疫联合化疗第二周期后
次要结局
- 治疗 4 周期客观缓解率(免疫联合化疗第四周期后)
- 病理完全缓解率(手术后)
- 3 年总生存率
- 3 年无病生存率
- 疾病控制率
- 3 年无进展生存率
研究者
研究点 (24)
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