ChiCTR2200057431尚未招募Unknown
联合使用抗抑郁药物对双相情感障碍抑郁发作治疗结局影响的有效性、安全性及生物学机制的研究
医院资金支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD-17 抑郁量表相对于基线的变化值
研究概览
简要总结
观察真实世界自然状态下，双相抑郁的疾病特征、治疗对疾病转归的影响，定期采集临床表型、生物学标记物、影像和电生理等多模态数据，构建双相抑郁长期随访观察队列，为双相抑郁的临床诊疗提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 15～55 岁（包括 15 岁和 55 岁）的门诊或住院患者，性别不限；
- •2.符合美国精神疾病诊断和统计手册第 5 版（DSM-5）双相情感障碍抑郁发作诊断标准（通过 MINI 定式访谈证实诊断）；
- •3.筛选时 HAMD-17 总分≥14；
- •4.小学以上文化程度，能理解量表的内容；
- •5.患者本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.目前或既往患有符合 DSM-5 除双相情感障碍之外的其他重要诊断包括精神分裂症、分裂情感性障碍、抑郁障碍、神经发育障碍和神经认知障碍；
- •2.既往有酒药依赖史的患者；
- •3.本次抑郁发作病程≥2 年；
- •4.妊娠期或哺乳期女性患者；
- •5.目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；
- •6.其他任何研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
双相情感障碍抑郁发作组
药物治疗
健康对照组
结局指标
主要结局
HAMD-17 抑郁量表相对于基线的变化值
次要结局
- QIDS-SR16 量表相对于基线的变化值
- 功能磁共振影像
研究者
研究点 (1)
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