ChiCTR2300070565Active, not recruitingEarly Phase 1
间歇低氧对新型冠状病毒感染者康复期治疗的单中心、随机、对照性研究
国家自然科学基金1 site in 1 countryStarted: April 17, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 症状评分
Study Overview
Brief Summary
本研究目的是评价间歇性低氧对新冠病毒感染后综合征（长新冠）的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •男性及女性，18 岁-70 岁；
- •3 个月前曾感染新型冠状病毒，符合确诊病例诊断标准；
- •新冠感染 3 个月后，症状仍持续存在至少 4 周，且不能为任何其他疾病所解释；
- •目前体温已恢复正常，经急性期治疗后病程处于康复期，但仍有新冠感染后症状，如咳嗽、咳痰、咽痛、乏力、嗅觉味觉减退、肌肉酸痛等其他症状；或仍有新冠感染后的影像学特征残留；或存在心理表现如失眠、焦虑、烦燥、多汗等症状；
- •受试者本人签署知情同意书并同意收集临床样本。
Exclusion Criteria
- •急性期新冠感染者，尤其是需要氧疗等改善机体氧合措施的受试者；
- •躯体疾病急性阶段，过去 3 月内出现心肌梗死，过去 6 个月内出现不稳定性心绞痛、急性缺血性脑卒中；
- •性传播性疾病及伴有发烧；
- •需要接受传统血液透析治疗的情况；
- •高血压 III 期、频繁高血压危象；
- •先天性心脏和大血管异常；
- •血栓状态和血栓栓塞并发症；
- •原发性和继发性红细胞增多症；
- •呼吸衰竭且需要机械通气的病例；
- •合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗；
- •临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例。
Arms & Interventions
1 组
2 组
Outcomes
Primary Outcomes
症状评分
六分钟步行测试
胸部 CT 影像学评分
肺功能
Secondary Outcomes
- 不良事件
- 睡眠监测结果
- 焦虑、抑郁情绪量表评分
- 生命质量评分
Investigators
Study Sites (1)
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