EUCTR2010-021775-80-DE
Active, not recruiting
Phase 1
Explorative Untersuchung zum Einfluss der Vitamin D-vermitteltenr Modulation der initialen subkutanen Gräserpollen-spezifischen Immuntherapie bei Allergikern mit Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis mit/ohne allergischem Asthma
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Enrollment
- 36
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 5 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •schriftliche Einwilligungserklärung (laut AMG §40 (1\) 3b)
- •Männer und Frauen im Alter von 18 \- 55 Jahren
- •25\-Hydroxyvitamin D Konzentration im Serum \<50 nM
- •klinisch\-relevante Gräserpollenallergie seit \=2 Jahren
- •positiver Gräserpollen\-spezifischer SPT mit Quaddelgröße \=3 mm (bei negativer Negativkontrolle)
- •Quaddeldurchmesser von \=10 mm bei der höchsten Konzentration (500 SBU/ml) im titrierten IKT
- •Gräserpollen\-sIgE (sIgE) im Serum CAP\-Klasse \=2
- •Lungenfunktion: FEV1 \>70%
- •rSS \=12 Punkte
- •Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer effektiven Kontrazeption
Exclusion Criteria
- •25\-Hydroxyvitamin D Konzentration im Serum \=50 nM
- •regelmäßige oder geplante UV\-Exposition, z.B. Sonnen\-studio \>1x pro Woche, Reise an einen anderen Ort mit verstärkter UV\-Exposition (UV\-Index/Tag \>5\)
- •Einnahme von Medikamenten zur symptomatischen Behandlung von Rhinokonjunktivitis\- oder Asthma\-Beschwerden, außer kurz wirksame Beta\-2\-Agonisten und topische oder orale Antihistaminika
- •Behandlung mit Vitamin A\-Derivaten
- •Behandlung mit Immunsuppressiva / Immunmodulatoren
- •Einnahme / topische Anwendung von Glukokortikoide
- •Behandlung mit Phenytoin, Barbiturate, Thiazid\-Diuretika, Herzglykoside
- •Einnahme trizyklischen Psychopharmaka / Neuroleptika (bis 2 Wochen vor Screening)
- •Einnahme / topische Anwendung von Betablockern
- •Impfung innerhalb 7 Tage vor Gräser\-SIT (Visite 1\)
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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