Explorative Untersuchung zum Einfluss der Vitamin D-vermitteltenr Modulation der initialen subkutanen Gräserpollen-spezifischen Immuntherapie bei Allergikern mit Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis mit/ohne allergischem Asthma

Phase 1

• Conditions: Allergische Rhinokonjunktivitis mit oder ohne allergischem Asthma verursacht durch Gräserpollen; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10001728Term: Allergic rhinoconjunctivitis

• Registration Number: EUCTR2010-021775-80-DE
• Lead Sponsor: Charité - Universitätsmedizin Berlin

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-09-14
• Last Update Posted: 9 November 2020

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 36

Inclusion Criteria

• schriftliche Einwilligungserklärung (laut AMG §40 (1) 3b)
• Männer und Frauen im Alter von 18 - 55 Jahren
• 25-Hydroxyvitamin D Konzentration im Serum <50 nM
• klinisch-relevante Gräserpollenallergie seit =2 Jahren
• positiver Gräserpollen-spezifischer SPT mit Quaddelgröße =3 mm (bei negativer Negativkontrolle)
• Quaddeldurchmesser von =10 mm bei der höchsten Konzentration (500 SBU/ml) im titrierten IKT
• Gräserpollen-sIgE (sIgE) im Serum CAP-Klasse =2
• Lungenfunktion: FEV1 >70%
• rSS =12 Punkte
• Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer effektiven Kontrazeption
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• 25-Hydroxyvitamin D Konzentration im Serum =50 nM
• regelmäßige oder geplante UV-Exposition, z.B. Sonnen-studio >1x pro Woche, Reise an einen anderen Ort mit verstärkter UV-Exposition (UV-Index/Tag >5)
• Einnahme von Medikamenten zur symptomatischen Behandlung von Rhinokonjunktivitis- oder Asthma-Beschwerden, außer kurz wirksame Beta-2-Agonisten und topische oder orale Antihistaminika
• Behandlung mit Vitamin A-Derivaten
• Behandlung mit Immunsuppressiva / Immunmodulatoren
• Einnahme / topische Anwendung von Glukokortikoide
• Behandlung mit Phenytoin, Barbiturate, Thiazid-Diuretika, Herzglykoside
• Einnahme trizyklischen Psychopharmaka / Neuroleptika (bis 2 Wochen vor Screening)
• Einnahme / topische Anwendung von Betablockern
• Impfung innerhalb 7 Tage vor Gräser-SIT (Visite 1)
• Anamnestisch: Hyperkalziämie/-urie, Neigung zu Nierensteine, Niereninsuffizienz, Sakroidose, Pseudoparahyperthyreodismus
• jede schwere chronisch-entzündliche, gastrointestinale, kardiovaskuläre oder autoimmune Erkrankung
• Kalzium, Phosphat oder Kreatinin im Serum außerhalb des entsprechenden Referenzbereiches (Anlage 6), klinisch relevante Abweichungen der hämatologischen Werte (Differenzialblutbild) nach Beurteilung durch einen unabhängigen Arzt
• bestehende schwere Grund- oder Begleiterkrankungen
• bestehende Unverträglichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen von Vigantol® Öl oder Allergovit® Gräser
• Kontraindikation einer spezifischen Immuntherapie
• bereits begonnene oder innerhalb der letzen 2 Jahre abgeschlossene Gräser-SIT
• bestehende Behandlung in Form einer spezifische Immuntherapie
• instabiles allergisches Asthma Grad GINA III – IV
• Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung
• (geplante) Schwangerschaft und Stillzeit
• bestehende Abhängigkeit zum bevollmächtigten Sponsor, z.B. Verwandtschaft, Arbeitsverhältnis)
• gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie nach dem AMG 1 Monat vor und während der Teilnahme
• sonstige Gründe, wie Drogen- und Alkoholabusus, zu erwartende fehlende Compliance

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified