EUCTR2010-021775-80-DE进行中（未招募）1 期
Explorative Untersuchung zum Einfluss der Vitamin D-vermitteltenr Modulation der initialen subkutanen Gräserpollen-spezifischen Immuntherapie bei Allergikern mit Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis mit/ohne allergischem Asthma
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •schriftliche Einwilligungserklärung (laut AMG §40 (1) 3b)
- •Männer und Frauen im Alter von 18 - 55 Jahren
- •25-Hydroxyvitamin D Konzentration im Serum <50 nM
- •klinisch-relevante Gräserpollenallergie seit =2 Jahren
- •positiver Gräserpollen-spezifischer SPT mit Quaddelgröße =3 mm (bei negativer Negativkontrolle)
- •Quaddeldurchmesser von =10 mm bei der höchsten Konzentration (500 SBU/ml) im titrierten IKT
- •Gräserpollen-sIgE (sIgE) im Serum CAP-Klasse =2
- •Lungenfunktion: FEV1 >70%
- •rSS =12 Punkte
- •Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer effektiven Kontrazeption
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •25-Hydroxyvitamin D Konzentration im Serum =50 nM
- •regelmäßige oder geplante UV-Exposition, z.B. Sonnen-studio >1x pro Woche, Reise an einen anderen Ort mit verstärkter UV-Exposition (UV-Index/Tag >5)
- •Einnahme von Medikamenten zur symptomatischen Behandlung von Rhinokonjunktivitis- oder Asthma-Beschwerden, außer kurz wirksame Beta-2-Agonisten und topische oder orale Antihistaminika
- •Behandlung mit Vitamin A-Derivaten
- •Behandlung mit Immunsuppressiva / Immunmodulatoren
- •Einnahme / topische Anwendung von Glukokortikoide
- •Behandlung mit Phenytoin, Barbiturate, Thiazid-Diuretika, Herzglykoside
- •Einnahme trizyklischen Psychopharmaka / Neuroleptika (bis 2 Wochen vor Screening)
- •Einnahme / topische Anwendung von Betablockern
- •Impfung innerhalb 7 Tage vor Gräser-SIT (Visite 1)
- •Anamnestisch: Hyperkalziämie/-urie, Neigung zu Nierensteine, Niereninsuffizienz, Sakroidose, Pseudoparahyperthyreodismus
- •jede schwere chronisch-entzündliche, gastrointestinale, kardiovaskuläre oder autoimmune Erkrankung
- •Kalzium, Phosphat oder Kreatinin im Serum außerhalb des entsprechenden Referenzbereiches (Anlage 6), klinisch relevante Abweichungen der hämatologischen Werte (Differenzialblutbild) nach Beurteilung durch einen unabhängigen Arzt
- •bestehende schwere Grund- oder Begleiterkrankungen
- •bestehende Unverträglichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen von Vigantol® Öl oder Allergovit® Gräser
- •Kontraindikation einer spezifischen Immuntherapie
- •bereits begonnene oder innerhalb der letzen 2 Jahre abgeschlossene Gräser-SIT
- •bestehende Behandlung in Form einer spezifische Immuntherapie
- •instabiles allergisches Asthma Grad GINA III – IV
- •Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung
- •(geplante) Schwangerschaft und Stillzeit
- •bestehende Abhängigkeit zum bevollmächtigten Sponsor, z.B. Verwandtschaft, Arbeitsverhältnis)
- •gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie nach dem AMG 1 Monat vor und während der Teilnahme
- •sonstige Gründe, wie Drogen- und Alkoholabusus, zu erwartende fehlende Compliance
研究者
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