CTR20244762进行中（未招募）3 期
小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性和安全性的多中心、区组随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 432 人开始时间: 2024年12月23日
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 432
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 用药 7 天后的疾病痊愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性与安全性，为药物注册申请获得批准提供充分依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1）符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；
- •（2）符合中医（风寒化热证）辨证标准；
- •（3）入组前，急性气管-支气管炎病程≤3 天；
- •（4）支气管炎严重程度评分（BSS）≥6 分；
- •（5）咳嗽 VAS 评分≥60mm；
- •（6）年龄在 18 周岁~70 周岁之间（含），性别不限；
- •（7）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）就诊时腋下体温≥38℃；
- •（2）血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%；
- •（3）AST 和 / 或 ALT 升高＞1.5 倍正常参考值上限，或 Scr＞正常参考值上限；
- •（4）发病后使用过具有止咳化痰作用的中西药物；
- •（5）合并肺炎、支气管肺炎、支气管扩张症、胃食管反流、变应性鼻炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、尘肺、肺癌、慢性阻塞性肺疾病或 ACEI 药物诱发的咳嗽等呼吸系统疾病研究参与者；
- •（6）合并心血管、肝、肾、精神系统、造血系统等严重疾病者；
- •（7）过敏体质或对试验用药物或其成分过敏者；
- •（8）妊娠或准备妊娠以及哺乳期女性，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期研究参与者；
- •（9）怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史者；
- •（10）在筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；
- •（11）研究者判断不适宜参加临床试验的研究参与者。
结局指标
主要结局
用药 7 天后的疾病痊愈率
时间窗: 用药 7 天后
次要结局
- 用药 7 天后的疾病有效率(用药 7 天后)
- BSS 总积分及单项症状评分变化(用药 3 天后、7 天后评价)
- BSS 各单项症状（除肺部啰音）评分变化(用药 7 天后)
- 咳嗽消失率和咳嗽消失时间(用药 7 天后)
- 咳嗽缓解率和咳嗽缓解时间(用药 7 天后)
- 咳嗽 VAS 评分变化(用药 7 天后)
- 咳嗽程度（CET）积分变化(用药 3 天后、7 天后评价)
- 中医证候积分及单项症状评分变化(用药 3 天后、7 天后评价)
- 莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ-acute）积分变化(用药 7 天后评价)
- 不良事件 / 生命体征 / 体格检查 / 血常规 / 尿常规 / 大便常规+OB/肝肾功能 / 十二导联心电图(整个试验期间)
研究者
何锦亮
湖南方盛制药股份有限公司
研究点 (17)
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