CTR20212088
Active, not recruiting
Phase 2
注射用 A166 用于治疗既往经二线及以上抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的开放性、多中心Ⅱ期临床试验
Not provided39 sites in 1 country123 target enrollmentStarted: August 20, 2021
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 123
- Locations
- 39
- Primary Endpoint
- 由 IRC 采用 RECIST 1.1 评估的 ORR（客观缓解率）
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的： 评估注射用 A166 用于治疗既往经二线及以上抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）[由独立评审委员会（IRC）采用 RECIST 1.1 疗效评价标准评估]。 次要目的：
- 由研究者采用 RECIST 1.1 疗效评价标准评估的 ORR；
- 评估无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、6 个月生存率、12 个月生存率、18 个月生存率、24 个月生存率、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）和至缓解时间（TTR）；
- 评估安全性；
- 评估免疫原性；
- 研究药代动力学特征。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性和有效性+药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评估注射用a166用于治疗既往经二线及以上抗her2治疗失败的her2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的客观缓解率（orr）[由独立评审委员会（irc）采用recist 1.1疗效评价标准评估]。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的乳腺癌患者，包括：
- •a) 不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者；
- •b) 提供符合要求的肿瘤组织供中心实验室进行 HER2 检测，且经评估为 HER2 阳性。本研究中 HER2 阳性的定义：免疫组化（IHC）为 2＋且经荧光原位杂交技术（FISH）确认阳性，或免疫组化为 3＋；
- •针对局部晚期、复发或转移性疾病接受过至少 2 种的靶向治疗，包括：
- •a) 接受过至少 1 个含曲妥珠单抗（含已上市的曲妥珠单抗生物类似物）为基础的治疗方案后疾病进展；
- •b) 接受过至少 1 个含抗 HER2 酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼或吡咯替尼）为基础的治疗方案后疾病进展或不能耐受毒副反应；
- •注 1：辅助治疗和根治治疗前的新辅助治疗阶段使用的抗 HER2 治疗是不计算在内的，但复发或转移发生在最后一次抗 HER2 用药期间或结束后一年内，则可视为一个方案。
- •注 2：使用过 T-DM1 或因可及性原因未使用过 T-DM1 的患者均可入组；
- •既往曾接受过紫杉类治疗；
Exclusion Criteria
- •需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，包括：
- •a) 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级或 4 级的充血性心力衰竭；
- •b) 药物无法控制的不稳定型心绞痛；
- •c) 研究治疗首次给药前 6 个月内发生过心肌梗死；
- •d) 需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；
- •基线测量，QTc 间期，男性>450 msec，女性>470 msec 者；
- •存在临床活动性间质性肺病；
- •存在原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移患者；对于无症状脑转移，或临床症状稳定且首次给予试验用药品前 4 周内无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的患者可以入组；
- •已知对其他单克隆抗体有超敏反应史或注射用 A166 及其组份过敏者；
- •既往因任何毒性导致曲妥珠单抗永久停药者；
Outcomes
Primary Outcomes
由 IRC 采用 RECIST 1.1 评估的 ORR（客观缓解率）
Time Frame: 每 6 周评价 1 次
Secondary Outcomes
- 不良事件(首次用药至末次访视)
- 免疫原性(实际取样时间)
- 药代动力学特征(实际取样时间)
- 由研究者采用 RECIST 1.1 评估的 ORR（客观缓解率）(每 6 周评价 1 次)
- PFS（无进展生存期）、OS（总生存期）、6 个月生存率、12 个月生存率、18 个月生存率、24 个月生存率、DCR（疾病控制率）、CBR（临床获益率）、DOR（缓解持续时间）和 TTR（至缓解时间）(至研究结束)
Investigators
卿燕
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
Study Sites (39)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 2
注射用 A166 用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂抗体药物偶联物（ADC）的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅱ期临床研究CTR2024226140
Completed
Phase 1
注射用 A166 治疗 HER2 阳性结直肠癌患者的Ⅰb 期临床研究CTR2021295060
Active, not recruiting
Phase 3
注射用 A166 对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床试验CTR20231740356
Active, not recruiting
Phase 2
DP303c 注射液治疗 HER2 阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性研究CTR20220664191
Completed
Phase 1/2
ARX788 在 HER2 阳性晚期实体瘤患者中的有效性及安全性研究CTR2021181685