CTR20261222进行中（未招募）2 期
小儿肺热咳喘口服液治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 8
研究概览
简要总结
以极低剂量为对照，初步评价小儿肺热咳喘口服液治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 1-14 周岁（含 1 岁和 14 岁），性别不限；
- •符合急性支气管炎的西医诊断标准；
- •符合风热犯肺证的中医辨证标准；
- •筛选前 24h 内咳嗽 WBS 评分≥4 分；
- •筛选前 24h 内咳嗽症状积分日间或夜间≥2 分；
- •首次给药前咳嗽病程≤48 小时；
- •一位法定监护人或与患儿（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •合并有以下影响疗效评价的疾病，包括但不限于肺炎、急性上呼吸道感染、流行性感冒、咳嗽变异性哮喘、百日咳、慢性咳嗽、毛细支气管炎、肺结核、支气管哮喘、鼻炎、鼻窦炎等。
- •筛选时白细胞（WBC）高于 1.2 倍正常值上限，和（或）中性粒细胞百分比（NEUT%）高于 1.2 倍正常值上限，和（或）C-反应蛋白（CRP）高于 1.2 倍正常值上限者。
- •筛选时体温（腋温）＞38.5℃者。
- •既往接受过以下影响评价的治疗：①本次发病后，使用过治疗急性支气管炎或具有止咳、化痰、平喘功效的中药制剂。②本次发病后或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过镇咳药（如右美沙芬、喷托维林等）、祛痰药（如氨溴索、乙酰半胱氨酸等）、平喘药（如沙丁胺醇等）、抗过敏药（如马来酸氯苯那敏等）、抗菌药物（如阿莫西林等）、抗病毒药物等。③本次发病后，使用过治疗急性支气管炎 / 咳嗽的非药物治疗，如针灸、小儿推拿等。
- •已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。
- •ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限。
- •合并严重的心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统及造血系统等原发病者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- •怀疑或确定有药物或毒品滥用史。
- •近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。
- •研究者认为不能参加该临床试验者。
研究者
研究点 (8)
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