CTR20260229进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康试验参与者中空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东京卫制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
主要试验目的： 本试验以山东京卫制药有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，原研 Siegfried Barbera, S.L.生产（持证商：Novartis Pharma Schweiz AG）的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要试验目的： 观察健康试验参与者经口吸入受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂和参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性或女性试验参与者；
- •年龄：18 周岁及以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0kg（包括 50.0kg），女性试验参与者不应低于 45.0kg（包括 45.0kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括 19.0kg/m2 和 28.0kg/m2）；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用吸入粉雾剂装置；
- •试验参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X 光全胸正位片、12 导联心电图结果异常且具有临床意义者；
- •传染病筛查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗原+抗体、梅毒螺旋体特异抗体及梅毒特异性抗体）检查结果阳性者；
- •肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%；
- •（筛选期问诊+入住问诊）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌（含甲状腺功能情况）、泌尿系统【如前列腺增生、膀胱颈梗阻（包括排尿困难、排尿疼痛等）和前列腺肥大等】、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统（如高血压、冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常、心力衰竭等）、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、传染性疾病等上述系统的慢性或严重疾病，且研究者认为不适合入组者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或鼻咽炎、咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术，或使用试验药物前 4 周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
- •乳糖不耐受者；Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）曾患有或目前患有青光眼（眼痛或眼部不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像、和角膜水肿等症状和体征）、白内障疾病者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）目前患有口腔疾病（包括口咽部念珠菌病、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •（入住期）尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- •尼古丁检查（烟检）结果阳性或筛选前 3 个月内嗜烟（平均每日吸烟量多于 5 支）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；
- •（入住期）酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0mg/100mL）者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）既往酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）对马来酸茚达特罗或格隆溴铵有过敏史者，对辅料乳糖过敏者，对阿托品或其衍生物（如异丙托溴铵或氧托溴铵）等抗胆碱能药物有过敏史者，或发生过速发型超敏反应（包括荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛过敏反应或瘙痒），或有药物、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不适合入组者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前 14 天内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、维生素补充剂、中草药、保健品和疫苗者，或计划试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊）采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕血、晕针史者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 6 个月内接受过任何外科大手术或试验期间计划接受外科手术者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 6 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 / 或黄嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）者；
- •（入住问诊）试验给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚成份的饮料或食物者，或其它影响药物的吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
- •（筛选期问诊）平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食者；
- •（筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）筛选前 3 个月内参加过任何临床试验并使用了试验药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 3 个月内献血者或大量出血（400mL 及以上）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者，自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，且试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）女性试验参与者：处于妊娠期或哺乳期者；筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为者；或给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •因其他原因而不能参加或完成本试验，或研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 168h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(168h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率(168h)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康受试者的单中心、随机、开放、单次空腹给药、两制剂、两周期交叉生物等效性试验ChiCTR2200056862天津药业研究院股份有限公司60
Unknown
1 期
请与我们联系上传伦理批件 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊人体药代动力学及个体内变异系数确定临床试验ChiCTR2000032032申办方12
已完成
不适用
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110 μg/50 μg）生物等效性研究CTR2025313910
已完成
不适用
茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）人体生物等效性试验CTR2025228136
已完成
不适用
茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）人体生物等效性试验本品适用于成人和 12 岁及以上青少年哮喘的维持治疗。包括： 使用吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者； 或使用长效β2 受体激动剂和低剂量吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者（本品 150/160μg 和 150/320μg）。CTR20254684北京抗创联生物制药技术研究有限公司