ChiCTR2100050787进行中（未招募）不适用
关节腔内局部注射抗生素对关节置换术后假体周围感染疗效的研究
研究生经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
对比全身系统性使用抗菌药物及全身联合关节腔内局部使用抗菌药物方案对 PJI 患者的疗效指标，分析其治疗有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 PJI 诊断标准：存在与假体相通的窦道；或受累人工关节的 2 处假体周围组织或关节液标本中分离出同一病原体；或满足以下 6 条中 4 条：
- •(1)红细胞沉降率(ESR)或 C 反应蛋白(CRP)水平升高；
- •(2)滑膜白细胞计数升高；
- •(3)滑膜中性粒细胞(PMN)百分比升高；
- •(4)受累关节出现化脓表现；
- •(5)假体周围组织或关节液标本中 1 次培养分离出微生物；
- •(6)400 倍放大率下，假体周围组织的病理学分析在 5 个高倍镜视野下发现>5 个中心粒细胞。若满足标准中少于 4 条，假体周围关节感染可能存在；
- •2.自 2021 年 10 月 1 日因关节置换术后假体周围感染行翻修手术治疗的住院患者；
排除标准
- •1.未在我科行关节置换术后假体周围感染治疗的患者；
- •2.围术期未签署知情同意者；
研究组 & 干预措施
全身系统性使用抗菌药物组
全身系统性使用抗菌药物治疗假体周围感染
全身系统性使用联合关节腔内局部应用抗菌药物组
全身系统性使用联合关节腔内局部应用抗菌药物治疗假体周围感染
结局指标
主要结局
血常规
红细胞沉降率
C 反应蛋白
白细胞介素 6
D-二聚体
关节液多核细胞计数
关节液多核细胞百分百
抗菌药物浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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