ChiCTR2400080057已完成早期 1 期
脑胶质瘤患者肿瘤切除术后及联合放疗后脑损伤的观察性研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年5月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- mRS 评分的改变
研究概览
简要总结
观察脑胶质瘤患者行肿瘤切除术后脑组织影像学的改变及其临床表现，探索术区旁脑组织的病理变化特点及其临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经影像学诊断为单病灶的小脑幕上脑胶质瘤患者；
- •根据临床情况确定准备进行开颅脑肿瘤切除术；
- •年龄在 18 至 75 岁之间（包括界值）；
- •Karnofsky 评分≥60 分；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •不能接受头部 MRI 检查；
- •存在一处以上脑肿瘤病灶；
- •筛选期 MRI 提示肿瘤体外脑出血；
- •筛选期 MRI 提示急性或亚急性脑梗死；
- •孕妇或哺乳期妇女；
- •预先存在精神疾病；
- •合并心血管危重疾病或其他危重疾病；
- •既往有颅内出血史；
- •三个月内有重度外伤；或研究入组前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •近六个月内有吸毒、酗酒史；
- •本研究开始前 3 个月内参与过其他研究试验；
- •研究者认为不适合参加此研究。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
mRS 评分的改变
次要结局
- 术区旁脑水肿体积变化
- 术区旁脑梗死病灶的数量和体积变化
- 术区旁脑微梗死病灶的数量变化
- 术区旁脑出血病灶的数量和体积变化
- 术区旁脑微出血病灶的数量变化
- NIHSS 评分的改变
- 术后一周内颅内压的改变
- 病灶侧半球体积的改变
- 不良事件(AE)发生率
- 严重不良事件（SAE）发生率
- 全因死亡率
研究者
研究点 (1)
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