ChiCTR2400089043进行中（未招募）早期 1 期
合并支扩慢阻肺患者长期使用小剂量阿奇霉素的有效性及安全性的前瞻性随机双盲对照多中心研究方案
市卫生健康委3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 急性加重次数
研究概览
简要总结
明确长期使用阿奇霉素对合并支扩慢阻肺患者的长期使用阿奇霉素的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者需满足下列条件才能参与此项研究：
- •能够阅读、理解并签署知情同意书；
- •年龄在 40 岁及以上男性或女性患者；
- •符合 2023 年版 GOLD 倡议定义的 COPD 诊断标准；
- •符合支扩诊断标准；
- •入组前 4 周内没有急性加重史。
排除标准
- •受试者出现下列任一条件者将不能参与此项研究：
- •孕妇、哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女；
- •目前诊断为哮喘的受试者(有哮喘病史的慢阻肺患者也不纳入该研究)；
- •合并其他呼吸系统疾病:活动性肺结核、肺癌、结节病、肺动脉高压、间质性肺疾病或其他活动性肺疾病的受试者；
- •目前有临床显著的神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠、泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌(包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病)或血液系统异常的临床证据的受试者。显著性被定义为研究者认为参与该研究将使受试者处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病 / 状况在研究过程中恶化，将影响疗效或安全性分析。
- •不能坚持规范慢阻肺治疗的患者
- •对任何抗胆碱能 / 毒菌碱受体拮抗剂、β2 受体激动剂过敏史，或有青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等疾病史，且研究者认为这是不宜参加研究的症状；
- •依从性差:有不依从性风险或无法依从研究程序的受试者。身体严重虚弱，残疾，或地理位置会限制预约就诊。
研究组 & 干预措施
安慰组
阿奇霉素联合方案组
结局指标
主要结局
急性加重次数
次要结局
- 慢性阻塞性肺疾病自我评估测试
- 改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷
- 支扩症特异性生活质量问卷
- 支扩症严重程度指数
- 肺功能
- 胸部 CT
- 心电图
- 主要症状
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
长期应用红霉素对稳定期慢阻肺患者气道微生态影响及预防急性加重的多中心随机对照研究ChiCTR2000033816自筹80
Unknown
不适用
比较两种阿奇霉素治疗方案减少非囊性纤维化支气管扩张急性加重效果的随机对照研究支气管扩张ChiCTR2100052906浙江省医药卫生科技计划项目123
Unknown
不适用
评价阿奇霉素对稳定期 COPD 患者气道微生物群组成的影响ChiCTR2400089044自选课题（自筹）
Unknown
不适用
阿奇霉素对慢性阻塞性肺疾病患者气道微生态的影响的多中心随机对照研究慢性阻塞性肺疾病ChiCTR2000040417自筹60
Unknown
不适用
阿奇霉素对中性粒细胞性哮喘气道炎症的作用和临床疗效研究ChiCTR-TRC-13003679自筹40