试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏润恒制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
研究概览
简要总结
健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服江苏润恒制药有限公司生产的受试制剂非奈利酮片（规格：20mg）或 Bayer AG 生产的参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia®；规格：20mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄≥18 周岁（包括临界值）；
- •3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）]；
- •4.筛选期至研究结束后 3 个月内采取有效的避孕措施（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，且无捐精或捐卵计划者；
- •5.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意且有能力按照试验方案的要求参加所有给药和检查；
排除标准
- •1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等研究者认为临床严重疾病或能干扰试验结果的其他疾病（如：肝功能障碍、肾功能不全、恶性肿瘤、高钾血症、急性肾衰竭、Addison 氏病等）者；
- •2.血清钾>5.0 mmol/L 者；
- •3.既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、肠易激综合征，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- •4.存在研究者判定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史，或对非奈利酮过敏者，或对盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮）过敏者；
- •5.首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •6.首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中草药）、保健品和功能性维生素者；
- •7.首次服用研究药物前 30 天内或末次给药时间距本研究首次服用研究药物不足 7 个半衰期（以最长者为准）使用过或试验期间计划使用 CYP3A4 强效抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4 强效和中效诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他 CYP3A4 中效诱导剂、升高血清钾的药物【保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA，如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮等）、补钾剂（如氯化钾、枸橼酸钾等）、含甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑的抗菌药】、抗高血压药物【血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi 类，如贝那普利、福辛普利、培哚普利、依那普利、卡托普利）、血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB 类，如氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦、奥美沙坦）等】；
- •8.筛选前 3 个月内入组了任何临床试验并使用过任何临床研究用药或接受过医疗器械干预者；
- •9.首次服用研究药物前 3 个月内献血或接受输血或使用血制品者，或失血超过 400mL（女性正常生理期失血除外）者，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •10.血管穿刺条件差，不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •11.女性首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •12.育龄女性在首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测阳性；
- •13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •14.首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •15.遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •16.首次服用研究药物前 48 小时内曾摄入或计划在研究期间摄入任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）、葡萄柚或相关柑橘类水果（如酸橙、柚子），以及杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •17.嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •18.首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者（每周饮用>14 个单位的酒精：约啤酒（按 5%计）360 mL，或烈酒（按 40%计）45 mL，或葡萄酒（按 12%计）150 mL），或试验期间不愿停止饮酒及酒精饮料者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •19.首次服用研究药物前 6 个月内有药物滥用史者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过毒品者或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））任意一项阳性者；
- •20.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿干化学+尿沉渣定量、血生化、感染四项、凝血四项等）、12-导联心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- •21.首次服用研究药物前 4 周内接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者；
- •22.因个人原因无法参加本试验或研究者认为不应纳入者；
研究组 & 干预措施
空腹试验：T-R 组
空腹试验：R-T 组
餐后试验：T-R 组
餐后试验：R-T 组
结局指标
主要结局
从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
时间窗: 两个试验周期共 36 个采血点
峰浓度
时间窗: 两个试验周期共 36 个采血点
从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积
时间窗: 两个试验周期共 36 个采血点
次要结局
- 末端相的血药浓度消除速率常数(两个试验周期共 36 个采血点)
- 达峰浓度的时间(两个试验周期共 36 个采血点)
- 消除终末端半衰期(两个试验周期共 36 个采血点)
- 残留面积百分比(两个试验周期共 36 个采血点)
研究者
研究点 (1)
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