ChiCTR2500102474暂停或中断4 期
对传统苯二氮䓬类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估：一项单中心、前瞻性、观察性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Likert-7 点综合满意度评分
研究概览
简要总结
评估对传统苯二氮䓬类药物（BZDs）治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁，性别不限；
- •在转换治疗开始前 2 周内，每周至少 3 晚服用艾司唑仑，阿普唑仑，氯硝西泮或劳拉西泮治疗（仅限其中一种），且对治疗效果或安全性不满意（基线 时整体满意度＜4），并希望转换到其他药物的失眠患者；
- •拟接受地达西尼治疗；
- •能够保证至少有 7 小时睡眠时间条件；
- •自愿提供书面知情同意书。
排除标准
- •存在地达西尼禁忌症：包括对地达西尼的任何赋形剂过敏、患有重度阻塞性 睡眠呼吸暂停（OSA）、呼吸功能不全、或重症肌无力等；
- •使用两种或两种以上苯二氮䓬受体激动剂治疗；
- •入组前 7 天内或少于 5 个药物半衰期内使用过除非苯二氮䓬类以外的两 种及两种以上的调节睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品；
- •在转换治疗开始前 1 周内新开始失眠的非药物治疗（如认知行为疗法、物理 治疗等）；
- •在妊娠期、哺乳期的女性；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
地达西尼组
结局指标
主要结局
Likert-7 点综合满意度评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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