ChiCTR2400081355尚未招募1 期
注射用辅酶 I 治疗暴发性心肌炎随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验
院、校课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高敏肌钙蛋白
研究概览
简要总结
对暴发性心肌炎住院患者，在常规给药的基础上，给予注射用辅酶 I，观察疗效指标及安全性指标的变化，旨在进一步阐明注射用辅酶 I 治疗暴发性心肌炎临床疗效及安全性，为优化临床合理用药方案提供高质量临床证据
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（说明施盲对象）：受试者和研究者都不知道受试者所在的组，患者入组后由crc确认患者所在分组，并给予实验药物或安慰剂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 2017 年成人暴发性心肌炎诊断与治疗中国专家共识的诊断参考标准，诊断为暴发性心肌炎的患者
排除标准
- •妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •辅酶 I，乳糖不耐受或乳糖过敏者；
- •继发性或原发性意识不清、认知障碍或精神行为异常者；
- •既往有严重过敏史或者输液反应者；
- •严重肝肾功能不全患者： ALT 或 AST＞5 倍上限、肾小球滤过率≤30mL/min/1.73㎡；
- •正在参与其它药物临床研究者；
- •除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
高敏肌钙蛋白
时间窗: 给药第 0、1、3、7、10 天，及出院 1 个月、3 个月后
次要结局
- 心脏彩超
- NT-pro BNP
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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