ChiCTR2300074326已完成3 期
注射用辅酶Ⅰ治疗心力衰竭单中心、前瞻性、随机对照、双盲临床研究
安徽省合肥康诺生物制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年3月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氨基末端脑利钠肽前体,
研究概览
简要总结
对心力衰竭住院患者（纽约心功能分级≥II 级），在常规给药的基础上，给予注射用辅酶 I，观察疗效指标及安全性指标的变化，旨在为心力衰竭患者使用注射用辅酶 I 治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验是一项双盲、随机试验。仅向非盲研究人员（不参与给药）提供由统计人员编制的盲态随机分组方案，不能向受试者、分析员或负责不良事件监测和评估的人员提供。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 97（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合心力衰竭诊断标准，诊断为心力衰竭（NYHA II－IV 级），伴射血分数降低（LVEF≤40%）或 NT-proBNP≥600 pg /mL 的患者；
- •3.自愿参与本项研究，在纳入临床试验前，按照药物临床试验质量管理规范及当地法律提供签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准
- •1.合并高度房室传导阻滞、缩窄性心包炎、梗阻性心肌病或急性心肌梗塞者；合并恶性心律失常、肺栓塞等疾病；
- •2.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •3.各种肿瘤患者及因服用抗肿瘤药物引起的心力衰竭；
- •4.辅酶 I，乳糖不耐受或乳糖过敏者；
- •5.继发性或原发性意识不清、认知障碍或精神行为异常者；
- •6.既往有严重过敏史或者输液反应者；
- •7.严重肝肾功能不全患者： ALT 或 AST＞5 倍上限、肾小球滤过率≤30mL/min/1.73㎡；
- •8.正在参与其它药物临床研究者；
- •9.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
氨基末端脑利钠肽前体,
时间窗: 基线、入组后 2 周、4 周、12 周
次要结局
- 左心室射血分数(基线、入组后 2 周、4 周、12 周)
- 左心室长轴应变率(基线、入组后 2 周、4 周、12 周)
- 心功能分级(基线、入组后 2 周、4 周、12 周)
- 再住院率(入组后 4 周、12 周)
- 心血管事件发生率(入组后 2 周、4 周、12 周)
研究者
研究点 (1)
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