ChiCTR2500105206尚未招募早期 1 期
注射用辅酶 I 在高龄卵巢功能减退患者中的疗效观察
钦州市妇幼保健院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 获卵数
研究概览
简要总结
本研究的目的是：对高龄卵巢功能减退行辅助生殖助孕的患者，在常规给药的基础上，给予注射用辅酶 I，观察疗效指标及安全性指标的变化，旨在为高龄卵巢功能减退患者使用注射用辅酶 I 治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次研究采用双盲设计，除非盲人员（如：非盲药品管理员、非盲研究护士等）外，其他研究团队人员和受试者均不知道使用的是何种药物。由申办者或其指定的单位提供试验药物和安慰剂，安慰剂和试验药物的外包装和标签均保持一致，以确保盲态。盲底在研究期间必须始终置于安全地方直至研究完成，防止被其他执行临床研究的人员知悉。如果出现医学急救，管理受试者状况而需要了解受试者使用的是试验药物还是安慰剂时，可由主要研究者（pi）授权的人员打开该受试者密封的应急信件，如有可能，出现此类紧急情况时，在揭露对受试者的分配药物之前，应与研究监查员和申办者医学代表先进行讨论。电子病例报告表（e Crf）中必须清晰合理阐述及证明破盲的理由，破盲日期以及负责人员的id同样必须记录。除准备试验用药品的人员、准备随机列表的统计师、研究中配备的非盲人员，以及出现需要揭盲的医疗事件，所有临床和非临床人员均将对治疗分配保持盲态直至揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.符合 IVF/ICSI 适应症；
- •3.体重指数（BMI）>=18 kg/m^2 且<=38 kg/m^2；
- •4.AMH < 1.2 ng/ml；
- •5.窦卵泡计数（AFC）< 7；
- •10 mIU/ml < FSH < 25 mIU/ml；
- •7.同意参加本研究，愿意完成后续随访。
排除标准
- •2.遗传原因导致的卵巢早衰：如特纳综合征或染色体异常；
- •3.基础疾病：血液疾病、显著性血小板减少症、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、血栓性疾病、肿瘤疾病、自身免疫性疾病；
- •4.子宫畸形或病变（如粘膜下纤维瘤、子宫内膜增生、子宫内膜积液或子宫内膜粘连、薄型子宫内膜）；
- •5.男性少弱精症或无精症者；
- •6.对辅酶 I 及其衍生物过敏者；
- •7.有其他的辅助生殖技术禁忌症者。
研究组 & 干预措施
辅酶 I 静脉滴注组
对照组
辅酶 I 肌内注射组
结局指标
主要结局
获卵数
次要结局
- MII 卵数
- MI 卵数
- GV 卵数
- 其他情况卵子数
- 获胚数
- 可利用胚胎数
- 可移植胚胎数
- 冷冻胚胎数
- 囊胚培养数
- 囊胚形成数
- 冷冻囊胚数
- 优质囊胚数
- 生化妊娠率
- 临床妊娠率
- 异位妊娠率
- 宫内外复合妊娠率
- 早期流产率
研究者
研究点 (1)
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