CTR20252331进行中（未招募）2 期
注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年6月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- NT-proBNP 较基线的变化百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的有效性。 次要目的：评价注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的安全性。评价注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的群体药代动力学特征。确定注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的最佳剂量。 探索性目的：评价注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的生物标志物变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用辅酶i治疗急性st段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参与并签署知情同意书。
- •筛选时年龄≥18 周岁，≤85 周岁，性别不限；
- •临床诊断为急性 ST 段抬高型心肌梗死，定义为：
- •a) 急性发作的心肌缺血的症状，如胸痛（表现为胸骨后或心前区剧烈的压榨性疼痛）、心绞痛等，且
- •b) 心电图显示相邻 2 个及以上导联的 ST 段抬高；
- •心肌梗死发病 48 小时内行经皮冠状动脉介入（Percutaneous Coronary Intervention, PCI）治疗；
- •在心肌梗死发生后 7 天内发生心力衰竭，并在筛选时符合以下所有标准：
- •a) 入院时 Killip 心功能分级 II-IV 级或住院期间 NYHA 分级 II~IV 级；
- •b) NT-proBNP 提示心衰可能者：50 岁以下的患者 NT？proBNP 水平>450 ng/L，
- •50~85 岁>900 ng/L；
- •c) 左心室射血分数（LVEF）≤ 55%；
- •男性或女性受试者，需满足以下任一条件：
- •a) 无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经。
- •b) 育龄期女性受试者，首次研究药物治疗前 7 天内血妊娠试验结果必须为阴性（假阳性结果可经研究者排除妊娠后入组），同意在整个治疗期间和研究药物末次给药后 180 天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。有哺乳能力的女性患者， 不得行母乳喂养。
- •c) 男性受试者，已切除输精管或同意在整个治疗期间以及研究药物末次给药 180 天内都采用有效的避孕措施。
排除标准
- •既往有慢性心力衰竭病史者；
- •既往曾有急性心肌梗死病史者；
- •急性心梗伴发游离壁破裂、室间隔穿孔、乳头肌或腱索断裂等机械并发症者；
- •有肥厚型心肌病、限制型心肌病、致心律失常性右心室发育不良、应激性心肌病、化疗诱导的心肌病、围产期心肌病、浸润性心肌病等疾病者；
- •肺心病或其他原因引起的、与左心室功能不全无关的右心衰患者；
- •患有心包缩窄或者活动期心包炎者；
- •筛选前 6 个月内发生脑血管意外、短暂性脑缺血发作，心脏或颈动脉重大手术者
- •（包括心脏和颈动脉介入手术）；
- •患有急性呼吸窘迫综合征者；
- •高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg 者；
- •持续性和 / 或症状性低血压（收缩压≤80 mmHg）；
- •筛选前 3 个月内进行过瓣膜手术，或合并有需要手术或介入的瓣膜性心脏病（已手术纠正，无左心室流出道梗阻的可考虑入组）；
- •筛选前 3 个月或试验期间准备安装起搏器、植入式心律转复除颤器（Implantable Cardioverter-Defibrillator, ICD）、心脏再同步治疗（Cardiac Resynchronization Therapy, CRT）或其他类似装置；
- •既往进行或试验期间准备进行心脏移植或植入左心室辅助装置（Left Ventricular Assist Device, LVAD）；
- •筛选时静息心率＜50 次 / 分或＞110 次 / 分。
- •筛选前 3 个月内发生严重的心律失常（持续性室速或其他研究者认为需要排除的情况）
- •筛选时存在无心脏起搏器的Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度心脏房室传导阻滞；
- •临床诊断大量心包积液、胸腔积液，且研究者评估有临床意义或需要干预者；
- •需要持续吸氧、口服激素类或支气管扩张药物治疗或此前 12 个月内因病情发作反复住院的慢性肺病，或者研究者认为具有显著意义的重度肺部疾病者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（不包括临床已治愈的肿瘤），且研究者认为不适宜入组者；
- •筛选期合并糖尿病酮症酸中毒或乳酸性酸中毒；
- •筛选期经积极治疗仍存在血清钾＜3.5 mmol/L 或＞5.5mmol/L 者；
- •非心脏原因引起的肝功能异常，定义为在住院期间测量的丙氨酸氨基转移酶（ Alanine Aminotransferase, ALT ） 或 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ Aspartate Aminotransferase, AST ） 的血清水平高于 3×正常值范围上限（ Upper Limit of Normal, ULN），或存在具有门脉高压证据（例如静脉曲张）的肝硬化病史；
- •筛选期存在严重肾功能损害，定义为肌酐清除率＜30 mL/min（根据 Cockcroft-
- •筛选期血红蛋白＜60 g/L；
- •已知患有人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）阳性者、丙型肝炎（Hepatitis C Virus, HCV）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（Hepatitis C Virus RNA, HCV-RNA）大于正常值范围者，或梅毒螺旋体（Treponema pallidum, TP） 抗体阳性且判断为活动性感染者，或乙型肝炎表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg ） 阳 性 且 乙 型 肝 炎 病 毒 脱 氧 核 糖 核 酸（ Hepatitis B Virus Deoxyribonucleic Acid, HBV-DNA）≥1000 IU/mL 者或其他严重活动性传染性疾病者；
- •其他未控制的心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和 / 或非稳定型疾病，如严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期），且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读；
- •研究者判断生存期达不到 6 个月者；
- •已知对研究药物或其成分过敏者；
- •正在或计划使用其他能量代谢类药物，包括但不限于曲美他嗪、辅酶 Q10、左卡尼汀、磷酸肌酸；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何干预性临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使用过试验药物或器械的受试者除外）；
- •其他研究者认为可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的不适合参加本次临床试验的情况。
结局指标
主要结局
NT-proBNP 较基线的变化百分比。
时间窗: 首次给药后 7 天
次要结局
- NT-proBNP 较基线的变化的百分比(首次给药后 3、30、60、90 天)
- NT-proBNP 数值较基线的变化(首次给药后 3、7、30、60、90 天)
- 心超参数（左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张末期内径（LVEDD）、左心室收缩末期内径（LVESD））较基线的变化百分比(首次给药后 7、30、60、90 天)
- 心肌标志物较基线的变化百分比(首次给药后 3、7 天)
- 死亡（全因或心血管）发生率及至死亡发生时间；(整个试验期间)
- 心衰恶化（因心衰恶化而需要住院治疗或者急诊治疗的事件）发生率及时间；(整个试验期间)
- 不良事件及严重不良事件、生命体征、体格 检查、实验室检查、心电图等；(整个试验期间)
- 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(Nicotinamide Adenine Dinucleotide, NAD+）烟酰胺(Nicotinamide, NAM)的谷浓度(Ctrough) 随时间的变化；(首次给药后 7 天)
研究者
王康林
合肥康诺生物制药有限公司 / 开封康诺药业有限公司
研究点 (12)
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