CTR20132276已完成2 期
以爱通立为对照，采用随机、多中心、盲法对 rhM-tPA 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死Ⅱ期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 溶栓后 90 分钟（冠脉造影）梗塞相关动脉达 TIMI 2+ 3 级血流的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是在Ⅱ期剂量探索试验基础上，权衡通栓有效性与安全性的平衡，以阿替普酶（爱通立）作为对照药，通过扩大样本量进一步评价 rhM-tPA 一次性静脉推注对急性 ST 段抬高型心肌梗死患者安全性与有效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •持续性缺血胸痛发作≥30 分钟，含服硝酸甘油症状不能缓解；
- •在 2 个或 2 个以上肢体导联心电图 ST 段抬高≥0.1mV，或者 2 个或 2 个以上相临的胸前导联 ST 段抬高≥0.2mV；
- •持续性缺血性胸痛症发作 6 小时以内，若患者来院时已发病 6-12 小时，但心电图 ST 段抬高仍然明显，伴或不伴缺血性胸痛者仍可入选；
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •预计溶栓后 90 分钟可实施冠状动脉造影；
- •由受试者本人或法定代理人签署的知情同意书。
排除标准
- •妊娠、哺乳期、月经期妇女；
- •已知血液病、出凝血性疾病，任何部位的活动性出血或出血倾向体质者；
- •已知两个月内创伤史，包括活体组织检查、接受过外科大手术；
- •已知两周内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺；
- •已知和 / 或可疑的缺血性或出血性脑卒中等脑血管意外史；
- •已知心源性休克、原梗塞处再梗塞、右室梗塞、心肺复苏史；
- •已知既往放置过支架或行冠状动脉搭桥术；
- •已知 Killip III 级或以上, 或心脏破裂等心脏机械并发症；
- •已知和 / 或可疑眼底出血病史；
- •已知目前正在使用治疗剂量的抗凝药，如华法林等；
- •已知入院后有药物治疗无法控制的高血压，溶栓前收缩压仍≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •已知四周内有活动性内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血），或有未治愈的消化道溃疡；
- •已知有严重肝肾功能障碍；
- •已知和 / 或可疑有颅内肿瘤、主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤；
- •已知一周内使用过注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂；
- •已知对人组织型纤溶酶原激活剂过敏；
- •已知 3 个月内参加过其他任何临床试验；
- •研究者认为不适合入选的患者。
结局指标
主要结局
溶栓后 90 分钟（冠脉造影）梗塞相关动脉达 TIMI 2+ 3 级血流的比例。
时间窗: 溶栓后 90 分钟
按照 TIMI 出血分级判定为大出血事件的发生率；
时间窗: 溶栓后至 30 天（±2 天）
次要结局
未报告次要终点
研究者
王虹冰
北京世贸东瑞医药科技有限公司
研究点 (16)
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