ChiCTR2200059333尚未招募早期 1 期
注射用辅酶 I 对急性 ST 段抬高心肌梗死患者直接 PCI 术后心脏功能的影响
由合肥康诺生物制药有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室射血分数
研究概览
简要总结
应用心脏彩超评估注射用辅酶 I 对对接受直接 PCI 的 STEMI 患者的心脏功能的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •拟行直接 PCI 的首发前壁 ST 段抬高型心肌梗死；
- •心电图 2 个或 2 个以上肢体导联 ST 段抬高≥0.1mV，或在相邻 2 个或 2 个以上胸导联 ST 段抬高≥0.2mV；或者新出现的完全性左（或者右）束支传导阻滞；
- •持续性缺血性胸痛≥30min 并且≤12 小时或者发病时间已达 12-24 小时，如仍有进行性缺血性胸痛或血流动力学不稳定，ST 段持续抬高的 STEMI 患者；
- •同意参加本临床试验并术前签署书面知情同意书。
排除标准
- •合并心源性休克、严重心力衰竭（Killip 3 级及以上）、恶性室性心律失常或机械并发症患者
- •实验开始前 30 天或住院期间接受辅酶 I 或其他心肌营养药物（如曲美他嗪、辅酶 Q10、左卡尼汀、磷酸肌酸、雷诺嗪）治疗
- •2 个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术；6 个月内头部外伤史
- •未控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）；
- •既往有心肌梗死、PCI 或冠状动脉搭桥术（CABG）病史者；
- •严重肝、肾功能障碍史（AST/ALT 超过正常值上限 3 倍以上；肌酐≥225μmol/L）
- •伴有严重疾病，如恶性肿瘤、淋巴瘤、肝硬化、HIV 阳性等患者，预期生存寿命<1 年；
- •活动性出血，颅内出血病史，1 个月内大手术或外伤病史，6 个月内有缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；
- •计划 7 天内干预非靶血管的多支病变患者（同期或分次）；
- •筛选入组后 1 个月内拟行 CABG；
- •妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女；
- •已知对辅酶 I 注射液及其所含成分过敏或有严重不良反应者；
- •参加本试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
- •与以前部位相同的再梗死
- •正在参加其它干预性临床试验
研究组 & 干预措施
2 组
5%葡萄糖注射液
1 组
注射用辅酶 I
干预措施: 注射用辅酶 I
结局指标
主要结局
左室射血分数
次要结局
- 主要不良心脑血管事件
- 外周血管阻力
- 心输出量
- 每博输出量
- 左心做功指数
研究者
研究点 (1)
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