ChiCTR-TRC-13003697已完成不适用
首次医疗接触时给予不同剂量阿托伐他汀对 STEMI 患者直接 PCI 术后心肌灌注和梗死面积的影响
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2013年10月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 直接 PCI 后梗死相关血管支配区域心肌灌注级别
研究概览
简要总结
探讨在首次医疗接触时给予不同剂量阿托伐他汀对直接 PCI 的 STEMI 患者的梗死相关区域心肌灌注水平以及梗死面积的影响，以便为开展大规模临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18~80 岁之间；2.持续性胸痛≧30 分钟以上；3.心电图相邻两个以上导联 ST 段抬高 0.1mV（胸前导联 0.2mV）;4.发病至首次医疗接触时间在 12 小时以内；5.无直接 PCI 的禁忌症；6.同意接受直接 PCI 治疗且同意参加临床研究。
排除标准
- •初步筛选时排除条件：1.年龄<18 岁或>80 岁；2.已行溶栓治疗者；3.具有冠状动脉造影或直接 PCI 的禁忌症如造影剂过敏、出血性疾病或出血高危患者、不能耐受阿司匹林和 / 或氯吡格雷等抗血小板药物、合并严重感染性疾病、脏器功能衰竭终末期或肿瘤晚期预期寿命低于一年等；4.已知对他汀类药物过敏或不能耐受；5.过去长期服用他汀类药物者；6.心源性休克患者；7.心肺复苏或气管插管后未放置胃管而不能服用阿托伐他汀者；8.既往有心肌梗死病史；⑨拒绝参加临床研究。
- •冠状动脉造影后排除条件：①病变不适合直接 PCI 者；②患者和 / 或家属因经济或其它原因拒绝行直接 PCI 者。
研究组 & 干预措施
A
阿托伐他汀 80mg
B
阿托伐他汀 40mg
C
阿托伐他汀 20mg
D
安慰剂（维生素 C 0.2g ）
结局指标
主要结局
直接 PCI 后梗死相关血管支配区域心肌灌注级别
次要结局
- SPECT 测量的 PCI 术后第 7 天时心肌梗死面积
- 心肌及血管血流灌注指标
- 心肌损伤及坏死数量的指标
- 炎症指标
- 内皮功能指标
- 心功能
- 30 天内心脏事件率（包括死亡、非致死性急性心肌梗死和靶血管再次血运重建）
研究者
研究点 (1)
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