CTR20255254进行中（未招募）4 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）以 4 剂和 5 剂基础免疫程序接种于 10-60 周岁人群的免疫持久性和 2 剂加强免疫的免疫原性、安全性的随机、开放Ⅳ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 基础免疫全免后 3 个月，血清中和抗体阳性率和几何平均浓度
研究概览
简要总结
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）以 4 剂和 5 剂基础免疫程序接种于 10-60 周岁人群的免疫持久性和 2 剂加强免疫的免疫原性、安全性的随机、开放Ⅳ期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组时年龄为 10~60 周岁且能提供有效身份证明（中国籍）
- •试验参与者或 / 和其法定代理人自愿同意参加试验，并签署知情同意书（其中 10~17 岁试验参与者签订未成年人知情同意书，其法定代理人签署知情同意书）
- •育龄期女性试验参与者未处于妊娠期（包括尿妊娠试验结果阴性）或哺乳期，且在试验开始至末剂接种后的 6 个月内无妊娠计划。育龄期女性试验参与者和男性试验参与者同意在试验开始至末剂接种后的 6 个月内采取有效避孕措施（如宫内节育器或植入式避孕药、口服避孕药[紧急避孕药除外]、注射或植入式避孕药、缓释局部避孕药、宫内节育器[IUD]、避孕套[男性]、避孕隔膜和宫颈帽）
- •入组当天>14 周岁试验参与者腋下体温<37.3℃，14 周岁试验参与者腋下体温<37.5℃
- •成年试验参与者或未成年试验参与者及其法定代理人能遵守临床试验方案要求，完成试验相关访视程序，或在试验结束前无搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地的计划
排除标准
- •经询问有狂犬病疫苗免疫史（仅适用于基础免疫阶段）或狂犬病病毒被动免疫制剂使用史
- •首剂接种前 12 个月内有狂犬病病毒易感动物（猫、狗等）II 或 III 级致伤史（评估标准为《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023 年版）》）
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- •接种前 3 天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）
- •在首剂接种前 7 天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在首剂接种前 14 天内接种过减毒活疫苗、核酸类疫苗或腺病毒疫苗等；或首剂接种至末剂接种后 1 个月内计划接种其他疫苗者
- •对试验疫苗的任何成分有过敏史（人血白蛋白、蔗糖、氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠十二水合物），或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史，包括但不限于：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或在入组前 3 个月内接受免疫抑制剂治疗或其他免疫调节药物，以及试验期间计划使用的，如接种前 3 个月内长期使用全身性糖皮质激素治疗（10-17 周岁受试者≥0.5mg/kg/天或 18-60 周岁受试者≥20mg/天，连续 2 周及以上，例如泼尼松或同类药物等效剂量）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量
- •已被诊断为患有结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染
- •有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病史或家族史
- •已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合征、地中海贫血、心脏病、严重肝肾疾病、糖尿病[有严重并发症]、自身免疫病、遗传性过敏体质、吉兰巴雷综合征、恶性肿瘤
- •患有药物不能控制的高血压，或首剂疫苗接种前血压测量时：10~17 周岁试验参与者收缩压 120mmHg 和 / 或舒张压 80mmHg，18~49 周岁试验参与者收缩压 140mmHg 和 / 或舒张压 90mmHg，50~60 周岁试验参与者收缩压 150mmHg 和 / 或舒张压 100mmHg
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •入组前 3 个月内接受过血液、血液相关制品或免疫球蛋白治疗者或入组至末剂接种后 30 天内计划接受血液、血液相关制品或免疫球蛋白治疗者
- •正在参加（包括随访阶段）或计划试验期间参加其他药物或疫苗临床试验
- •研究者认为存在任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加试验无法保证最大获益的情
结局指标
主要结局
基础免疫全免后 3 个月，血清中和抗体阳性率和几何平均浓度
时间窗: 基础免疫全免后 3 个月
次要结局
- 基础免疫全免后 6 个月（6 月加免组），血清中和抗体阳性率和 GMC(基础免疫全免后 6 个月)
- 于基础免疫全免后 3 个月加强免疫的试验参与者中，加强免疫全免后 14 天血清中和抗体阳转率和 GMC，加强免疫全免后 3 个月、6 个月血清中和抗体阳性率和 GMC(3 月加免组加强免疫全免后 14 天、3 个月、6 个月)
- 于基础免疫全免后 6 个月加强免疫的试验参与者中，加强免疫全免后 14 天血清中和抗体阳转率和 GMC，加强免疫全免后 3 个月、6 个月血清中和抗体阳性率和 GMC(6 月加免组加强免疫全免后 14 天、3 个月、6 个月)
- 每剂加强免疫后 0-7 天内征集性不良事件（Adverse Event，AE）、30 天内所有 AE 和加强免疫全免后 6 个月严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）(每剂加强免疫后 0-7 天、30 天和加强免疫全免后 6 个月)
研究者
研究点 (2)
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