ChiCTR2300073350已完成3 期
随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）5 剂程序和 4 剂（2-1-1）程序的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 抗体阳转率
研究概览
简要总结
主要目的： （1）免疫原性：证明在免前抗体阴性人群中，以 5 剂程序接种试验疫苗或对照疫苗，首剂疫苗接种后 14 天，5 剂试验组的免疫原性非劣效于 5 剂对照组；证明在免前抗体阴性人群中，以 4 剂程序接种试验疫苗或对照疫苗，首剂疫苗接种后 14 天，4 剂试验组的免疫原性非劣效于 4 剂对照组。 （2）安全性：与同类上市疫苗比较，评价接种试验疫苗的安全性。 次要目的： （1）疫苗接种阶段：比较 5 剂试验组和 5 剂对照组首剂接种后 7 天、全程接种后 14 天的免疫原性；比较 4 剂试验组和 4 剂对照组首剂接种后 7 天、全程接种后 14 天的免疫原性；比较 4 剂试验组和 5 剂试验组、5 剂对照组首剂接种后 7 天、首剂接种后 14 天及全程接种后 14 天的免疫原性。 （2）免疫持久性观察阶段：比较全程接种疫苗后 3 个月的免疫原性，以评价试验疫苗的免疫持久性；比较全程接种疫苗后 12 个月的免疫原性，以评价试验疫苗的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组当天年龄为 10-60 岁，能提供法定身份证明；
- •2.受试者和 / 或其监护人自愿同意参加研究，并签署成人知情同意书或未成年人知情同意书（10-17 岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）；
- •3.受试者和 / 或其法定监护人有能力了解（非文盲） 研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •4.入组当天 14 岁及以下人群腋下体温＜37.5℃，14 岁以上人群腋下体温＜37.3℃；
- •5.育龄女性受试者入组时未在哺乳期，没有怀孕（接种前（当天）尿妊娠试验阴性）、入选后的 2 个月内无妊娠计划，同意在参加研究后的 2 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •1.有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；
- •2.首剂接种前 1 年内有被哺乳类动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）；
- •3.既往接种疫苗有对任何疫苗成分导致发生需要医疗干预的严重过敏史：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、严重荨麻疹等；
- •4.接种前 3 天内，急性发热性疾病（腋下体温＞38.5℃）或处于慢性病的急性发作期，或正在服用退热、镇痛、抗过敏药物；
- •5.首剂疫苗接种前 3 个月内，接受过血液 / 血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在最后一剂疫苗接种后 1 个月内使用此类制品；
- •6.首剂疫苗接种前 14 天内接种任何疫苗；
- •7.任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾；
- •8.已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷（HIV），或 3 个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素（≥14 天，剂量≥20mg/kg/天））；
- •9.严重先天畸形或自身免疫性（遗传性）疾病、严重慢性疾病（包括但不限于：心脏病、肾病、有合并症的糖尿病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等），经研究者评估后认为可能影响研究评价；
- •10.有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史者（包括但不限于：先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤）；
- •11.存在肌肉注射禁忌症（经诊断为任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗）；
- •12.正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究；
- •13.研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
研究组 & 干预措施
四剂组（第二阶段）
五剂组（第二阶段）
四剂组（第一阶段）
五剂组（第一阶段）
结局指标
主要结局
抗体阳转率
时间窗: 首剂接种前、首剂接种后 14 天
抗体几何平均浓度
时间窗: 首剂接种前、首剂接种后 14 天
不良事件
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟内、首剂疫苗接种至全程接种后 30 天内
严重不良事件
时间窗: 首剂接种至全程接种后 6 个月内
次要结局
- 抗体阳转率(首剂接种后 7 天、全程接种后 14 天、全程接种后 3 个月、全程接种后 12 个月)
- 抗体几何平均浓度(首剂接种后 7 天、全程接种后 14 天、全程接种后 3 个月、全程接种后 12 个月)
研究者
研究点 (2)
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