ChiCTR2100042323进行中（未招募）不适用
对比传统全膝关节置换与机器人辅助下全膝关节置换的安全性及效果
骨圣元化机器人 (深圳 )有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 矢状面股骨组件角
研究概览
简要总结
对比传统全膝关节置换与机器人辅助全膝关节置换的安全性及效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18~80 周岁，性别不限；
- •2）患者诊断经保守治疗无效的膝关节骨炎；
- •3）经研究者评估需要进行首次单侧全膝关节置换手术的患；
- •4）受试者充分了解本验的益和风险，愿意 参与并签署知情同意书。
排除标准
- •体质指数 (BMI)>35kg/m^2；
- •心、肺等重要脏器功能衰竭患者；
- •肝、肾功能异常；
- •糖尿病患者且血水平控制不佳，经研究判断有感染风险；
- •合并意识障碍或精神疾病；
- •有过膝关节开放手术史；
- •有神经肌肉功能障碍影响下肢；
- •凝血功能严重障碍患者；
- •合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术；
- •严重不稳定且使用韧带保留的 TKA 无法治愈； 无法治愈；
- •体内存在活动性感染灶（全身或局部有病变） 体内存在活动性感染灶（全身或局部有病变） ；
- •膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性病放射肿 膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性病放射肿 膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性病放射肿 膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性病放射肿 瘤；
- •整个临床研究期间计划生育、哺乳及妊娠妇女；
- •3 个月之内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为其他原因不适合参加者。
研究组 & 干预措施
传统膝关节置换组 (A 组)
空白对照
机器人辅助膝关节置换组(B 组)
机器人导航截骨
结局指标
主要结局
矢状面股骨组件角
时间窗: 术后 3 天，术后 3 个月，6 个月，1 年
矢状面胫骨组件角
时间窗: 术后 3 天，术后 3 个月，6 个月，1 年
冠状面股骨组件角
时间窗: 术后 3 天，术后 3 个月，6 个月，1 年
冠状面胫骨组件角
时间窗: 术后 3 天，术后 3 个月，6 个月，1 年
髋-膝-踝角
时间窗: 术后 3 天，术后 3 个月，6 个月，1 年
次要结局
- 膝关节活动度(术后 3 天，术后 3 个月，6 个月，1 年)
- KSS 评分(术后 3 个月，6 个月，1 年)
- VAS 疼痛评分(术后 3 天，术后 3 个月，6 个月，1 年)
研究者
研究点 (1)
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