ChiCTR2200065786CompletedNot Applicable
膝关节置换手术导航系统辅助用于全膝关节置换术的有效性和安全性临床试验
自筹4 sites in 1 country144 target enrollmentStarted: July 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 144
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 下肢力线偏离率
Study Overview
Brief Summary
评价膝关节置换手术导航系统在全膝关节置换手术中的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18≤年龄≤85 周岁，性别不限；
- •拟行单侧初次全膝关节置换术；
- •受试者或其监护人获悉本研究并同意本试验的全部条款，签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意参加本试验。
Exclusion Criteria
- •拟行手术侧下肢具有明显骨缺损或关节活动显著受限的膝关节病变；
- •拟行手术部位或全身急慢性感染未控制；
- •身体质量指数（body mass index，BMI）＞35kg/m^2；
- •患有精神疾病，下肢神经肌肉疾病等影响术后正常功能康复的疾病；
- •合并严重心肺功能不全、肝肾功能不全等无法耐受手术者；
- •已知对待植入假体材料过敏者；
- •拟行手术部位有骨肿瘤；
- •受试者为妊娠或哺乳期女性；
- •试验前 1 个月内参加了或正在参加其它药物、生物制剂或器械临床试验；
- •研究者判断不适合入选的其他情况。
Arms & Interventions
对照组
传统全膝关节置换术
试验组
机器人辅助全膝关节置换术
Outcomes
Primary Outcomes
下肢力线偏离率
Secondary Outcomes
- 髋膝踝角
- 冠状面股骨组件角
- 冠状面胫骨组件角
- 矢状面股骨组件角
- 矢状面胫骨组件角
- 膝关节活动度
- 膝关节社会评分
- 健康调查简表 SF-36
- 疼痛评分
- 不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
Investigators
Study Sites (4)
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