ChiCTR2100047691CompletedNot Applicable
膝关节手术导航系统辅助用于全膝关节置换手术的有效性和安全性临床试验
自筹3 sites in 1 country152 target enrollmentStarted: January 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 152
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 术后下肢力线纠正率
Study Overview
Brief Summary
主要目的：利用膝关节手术导航系统辅助进行全膝关节置换手术，与传统人工全膝关节置换术治疗的数据相比较，评价膝关节手术导航系统辅助用于全膝关节置换手术的有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究为单盲试验，将对受试者设盲。只有当受试者确需获知治疗措施，以便行进一步诊疗时，由临床试验机构的主要研究者或其授权的人员告知受试者其采用的治疗措施。 对本试验的主要评价指标，选择独立于知晓分组研究者的盲态研究者进行评估，对于次要指标及安全性指标不采取研究者盲态评估。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄不小于 18 周岁，性别不限；
- •2.需进行初次、单侧全膝关节置换术者；
- •3.受试者 / 监护人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。
Exclusion Criteria
- •1.有 TKA 传统手术的禁忌证者：
- •(1)下肢瘫痪或存在神经性关节病变（Charcot 关节）者；
- •(2)下肢有神经肌肉功能障碍（例如：小儿麻痹后遗症、肌无力等）会导致术后膝关节不稳定、步态异常或难以康复者；
- •(3)全身严重疾病（严重糖尿病、严重心脏病、严重肝肾功能不全等、活动性结核感染、出血性疾病）；
- •(4)膝关节周围或全身存在活动性感染者。
- •2.患肢深静脉血栓者；
- •3.患肢有膝关节手术、外伤或骨折史影响本项目评估及手术安全；
- •4.受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或免疫抑制障碍。例如患者正在使用免疫抑制治疗（大剂量皮质醇，细胞毒性药物，抗淋巴细胞血清，或大剂量辐射）或患有获得性免疫缺陷综合征；
- •5.妊娠或哺乳期女性；
- •6.受试者最近 3 个月内曾参加过其他药物、生物制剂或器械临床研究；
- •7.已知过度饮酒或药物滥用的患者；
- •8.研究者认为不适宜参加本临床试验者。
Arms & Interventions
试验组
膝关节手术导航系统辅助用于全膝关节置换手术
对照组
传统人工全膝关节置换术
Outcomes
Primary Outcomes
术后下肢力线纠正率
Time Frame: 术后 12 周±10 天
Secondary Outcomes
- HSS 评分(术后 12 周±10 天)
- KSS 评分(术后 12 周±10 天)
- WOMAC 评分(术后 12 周±10 天)
- SF-36 健康量表(术后 12 周±10 天)
Investigators
Study Sites (3)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术的探索性研究ChiCTR2000038579国家重点研发计划 2017YFC01107055
Unknown
Not Applicable
应用骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术ChiCTR2100054391国家重点研发计划 2017YFC011070560
Unknown
Not Applicable
评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性—多中心、随机、开放、平行对照临床试验ChiCTR2000031282自筹
Recruiting
Unknown
新型导航系统辅助全膝关节置换术与传统全膝关节置换术的疗效比较：一项前瞻性、随机对照研究膝关节骨关节炎ChiCTR2100044890200
Unknown
Not Applicable
前瞻性、多中心、随机对照临床研究评价髋关节置换手术导航系统在全髋关节置换手术中的安全性和有效性ChiCTR2200060115自筹124