ChiCTR2000032016尚未招募早期 1 期
骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术的探索性研究
国家重点研发计划 2017YFC01107001 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2020年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生情况
研究概览
简要总结
探索骨科手术导航系统辅助膝关节置换临床应用的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合下列所有入选标准：
- •(1) 21 周岁≤实际年龄＜75 周岁；
- •(2) 能够进行外科手术并能够配合完成后续随访，有良好的依从性；
- •(3) 需进行单侧膝关节置换；
- •(4) 有功能性良好的韧带；
- •(5) 自愿参加本试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •受试者不能符合下列任何一项排除标准：
- •(1) 同侧下肢主要关节（髋和膝关节）曾经进行置换术的受试者；
- •(2) 近 3 个月内参与过其他研究性药物或器械临床研究者;
- •(3) 固定性屈曲挛缩或内翻畸形大于 15 °；
- •(4) 存在髋关节或踝关节的强直畸形；
- •(5) 已知或者怀疑对聚乙烯、钛、钴、铬或者含铁元素材料过敏的；
- •(6) 受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或者免疫抑制障碍；
- •(7) 受试者由于疾病（如肿瘤、重度骨质疏松、或者代谢性骨病等）导致无法支 撑和 / 或固定假体；
- •(8) 不能理解参与研究的要求，或不能完成研究随访计划；
- •(9) 其他研究者认为不适合本临床研究的情形。
研究组 & 干预措施
试验组
使用骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术
结局指标
主要结局
不良事件发生情况
下肢力线偏移角
WOMAC 评分
KSS 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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