ChiCTR2200060757尚未招募不适用
评估经导管三尖瓣修复系统在治疗外科手术高风险的中度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性研究
上海纽脉医疗科技股份公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2022年6月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复合终点事件发生率
研究概览
简要总结
评估经导管三尖瓣修复系统在治疗中国人群中度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.有症状的中度及以上（≥2+）三尖瓣反流；
- •2.年龄≥18 周岁的男性或非孕期非哺乳期的女性患者；
- •3.患者预期寿命≥12 个月；
- •4.心功能 NYHA≥Ⅲ级；
- •5.左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •6.经研究者判断，患者已按照标准接受至少 30 天规范充分的药物或器械治疗，包括三尖瓣反流的优化药物治疗（如利尿剂）；冠状动脉疾病、二尖瓣反流、心房颤动和心力衰竭治疗；
- •7.经多学科心脏团队评估（至少有一位心脏外科和一位心脏内科医师）处于外科手术高风险或不适合接受常规三尖瓣外科手术的患者；
- •8.解剖上适合进行经导管三尖瓣修复且经研究者评估适合本研究器械；
- •9.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。
排除标准
- •1.严重且不受控制的高血压患者；
- •2.既往心脏三尖瓣手术史；
- •3.肺动脉高压患者（肺动脉收缩压＞50mmHg）；
- •4.合并其他需要干预的严重心脏瓣膜疾病，如重度主动脉瓣和 / 或二尖瓣和 / 或肺动脉瓣狭窄和 / 或反流患者；
- •5.三尖瓣狭窄（瓣口面积≤1cm2 和 / 或平均跨瓣压差＞5mmHg）患者；
- •6.会妨碍三尖瓣修复系统放置的起搏器导线或心脏复律除颤器（ICD）导线；
- •7.感染性心内膜炎活动期或存在其它活动性感染的患者；
- •8.30 天内出现心肌梗死或已知不稳定型心绞痛的患者；
- •9.血流动力学或呼吸不稳定，需持续机械心脏辅助或机械通气患者；
- •10.3 个月内发生过脑血管意外的患者，不包括短暂性脑缺血发作；
- •11.接受慢性透析的患者；
- •12.明确的凝血功能障碍及严重出血性疾病的患者；
- •13.有明确抗血小板和抗凝药物使用禁忌或过敏的患者；
- •14.患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠出血的患者；
- •15.已知对镍钛合金、造影剂过敏的患者；
- •16.有心内、下腔静脉或股静脉团块、血栓或赘生物的证据；
- •17.患者极度虚弱不能耐受全麻手术或处于休克状态需要循环支持；
- •18.诊断肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎的患者；
- •19.影像学检查提示心脏及瓣膜解剖结构不合适的患者；
- •20.存在研究者认为可能会限制患者参与临床研究、遵守随访要求或影响研究的科学合理性的其它解剖学情况或其它医学、社会或心理状况。
研究组 & 干预措施
单组
经导管三尖瓣修复术
结局指标
主要结局
复合终点事件发生率
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 手术成功率(术后即刻、术后 30 天)
- 复合终点事件发生率(术后 30 天，6 个月，2 年，3 年，4 年，5 年)
- 心血管相关死亡率(术后 30 天，6 个月，12 个月，2 年，3 年，4 年，5 年)
- 严重的主要不良事件发生率(术后 30 天，6 个月，12 个月，2 年，3 年，4 年，5 年)
- 心功能 NYHA 分级(术后 30 天，6 个月，12 个月，2 年，3 年，4 年，5 年)
- 三尖瓣反流严重程度变化(术后 30 天，6 个月，12 个月，2 年，3 年，4 年，5 年)
- 生活质量改善情况(术后 30 天，6 个月，12 个月，2 年，3 年，4 年，5 年)
研究者
研究点 (1)
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