ChiCTR2100043189进行中（未招募）2 期
雷帕霉素治疗脑海绵状血管瘤的疗效评估和安全性单中心、随机交叉、探索性研究。
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 华北制药股份有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 海绵状血管瘤的体积变化
研究概览
简要总结
评价雷帕霉素治疗脑海绵状血管瘤的有效性及安全性，包括代谢指标、身体成分和影像学改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁；
- •（2）神经活检或者 MRI 确诊的脑海绵状血管瘤病患者；
- •（3）Karnofsky 性能状态为 70 或以上。
- •（4）自愿参加试验并已签署知情同意书。
排除标准
- •(1)合并急性、慢性感染；
- •(2)肝、肾、骨髓功能不全；
- •(3)中性粒细胞低于 1.0×10^9/L；
- •(4)对雷帕霉素过敏；
- •(5)妊娠及哺乳期妇女；
- •(6)肝移植、肺移植患者
- •(7)严重的高脂血症患者；
- •(8)酒精、毒品或者药品(例如，轻泻药)滥用者；
- •(9)同时参加或 1 个月内参加其它可能对本研究目的产生影响的另一项临床试验的患者；
- •(10)既往一个月内有使用雷帕霉素历史；
- •(11)既往 12 周内有重大手术史；
- •(12)4 周前有活疫苗接种史；
- •(13)曾经继发脑出血；
- •(14)研究人员认为其他原因不适合临床试验者；
- •(15)受试者 1 年内有通过手术或放射方法治疗脑海绵状血管瘤的意愿。
研究组 & 干预措施
A 组
第一阶段：雷帕霉素 1 毫克 / 平方米 / 天；第二阶段：空白对照
B 组
第一阶段：空白对照；第二阶段：雷帕霉素 1 毫克 / 平方米 / 天
结局指标
主要结局
海绵状血管瘤的体积变化
次要结局
- 雷帕霉素血药浓度
- 生存质量测定量表(QOL) 评分
- 不良反应发生率
- 血常规
- 肝肾功能
- 血脂
- 凝血功能
- 心肌酶谱
- 脑电图
- 粪便和尿液常规
研究者
研究点 (1)
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