ChiCTR2100043189Active, not recruitingPhase 2
雷帕霉素治疗脑海绵状血管瘤的疗效评估和安全性单中心、随机交叉、探索性研究。
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 华北制药股份有限公司
- Enrollment
- 20
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 海绵状血管瘤的体积变化
Study Overview
Brief Summary
评价雷帕霉素治疗脑海绵状血管瘤的有效性及安全性，包括代谢指标、身体成分和影像学改变。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机交叉对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄≥18 岁；
- •（2）神经活检或者 MRI 确诊的脑海绵状血管瘤病患者；
- •（3）Karnofsky 性能状态为 70 或以上。
- •（4）自愿参加试验并已签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •(1)合并急性、慢性感染；
- •(2)肝、肾、骨髓功能不全；
- •(3)中性粒细胞低于 1.0×10^9/L；
- •(4)对雷帕霉素过敏；
- •(5)妊娠及哺乳期妇女；
- •(6)肝移植、肺移植患者
- •(7)严重的高脂血症患者；
- •(8)酒精、毒品或者药品(例如，轻泻药)滥用者；
- •(9)同时参加或 1 个月内参加其它可能对本研究目的产生影响的另一项临床试验的患者；
- •(10)既往一个月内有使用雷帕霉素历史；
- •(11)既往 12 周内有重大手术史；
- •(12)4 周前有活疫苗接种史；
- •(13)曾经继发脑出血；
- •(14)研究人员认为其他原因不适合临床试验者；
- •(15)受试者 1 年内有通过手术或放射方法治疗脑海绵状血管瘤的意愿。
Arms & Interventions
A 组
第一阶段：雷帕霉素 1 毫克 / 平方米 / 天；第二阶段：空白对照
B 组
第一阶段：空白对照；第二阶段：雷帕霉素 1 毫克 / 平方米 / 天
Outcomes
Primary Outcomes
海绵状血管瘤的体积变化
Secondary Outcomes
- 雷帕霉素血药浓度
- 生存质量测定量表(QOL) 评分
- 不良反应发生率
- 血常规
- 肝肾功能
- 血脂
- 凝血功能
- 心肌酶谱
- 脑电图
- 粪便和尿液常规
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
评价雷帕霉素药物涂层颅内支架用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验ChiCTR2300069655威海禾木吉瑞生物科技有限公司
Unknown
Not Applicable
评价雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效检验临床试验ChiCTR2300069547禾木（中国）生物工程有限公司
Active, not recruiting
Phase 1
BC008-1A 注射液治疗脑胶质瘤受试者的 I 期临床研究CTR2024436940
Unknown
Phase 2
一项多中心、单臂 II 期临床研究：探索 FCN-159 在复发或进展的低级别脑胶质瘤患者中的疗效和安全性ChiCTR2300069156上海复星医药产业发展有限公司
Unknown
Phase 2
安罗替尼诱导治疗序贯联合 STUPP 方案在术后残留的新诊断脑胶质母细胞瘤中的单臂、前瞻性、II 期临床研究ChiCTR2500113855江苏省肿瘤医院科技发展基金（RCQY202407）46