ChiCTR-IOR-16008082进行中（未招募）不适用
健脾益肺Ⅱ号治疗 COPD 中度至极重度患者：多中心随机双盲安慰剂对照临床试验
2014 年度广东中医药强省建设专项资金6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2016年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 圣乔治呼吸问卷
研究概览
简要总结
评价健脾益肺Ⅱ号治疗 COPD 中度至极重度患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.40 岁≤年龄＜85 岁，男女均可；
- •2.符合 GOLD 定义的 COPD 诊断标准，分级为Ⅱ～Ⅳ级，且舒张后 20%≤FEV1 占预计值＜80%；
- •3.中医辨证属气虚证或以气虚为主证；
- •4.患者咳嗽、咳痰、呼吸困难等症状稳定或轻微，持续至少 2 周；
- •5.过去 1 年曾发生过至少一次急性加重的患者；
- •6.患者签署本研究知情同意书。
排除标准
- •有支气管哮喘、支气管扩张症等病史；
- •近 3 个月由于慢性系统性炎症或炎症反应且需要使用全身糖皮质激素；
- •中医辨证以阴虚为主证；
- •胸部影像学提示有肺部感染、肺部肿块或其它表现使研究者判断不适宜入组；
- •合并恶性肿瘤、糖尿病、急性消化性溃疡或出血，或其他较严重的疾病，研究者判断不适合参与本研究者；
- •不愿意接受观察措施或因精神病不能合作者；
- •不能完成肺功能检测者；
- •在研究开始前 2 周服用过健脾益肺类中药或近 3 个月内进行过肺康复，或计划在研究期间进行肺康复的患者；
- •妊娠、计划妊娠和哺乳期患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
健脾益肺 II 号颗粒
对照组
健脾益肺 II 号安慰剂
结局指标
主要结局
圣乔治呼吸问卷
次要结局
- 急性加重频率
- 发生首次急性加重的时间
- 急性加重发生率
- 急性加重的严重程度
- 6 分钟步行距离
- BODE 指数
- 肺功能
- COPD 评估测试
- 脉搏氧饱和度
研究者
研究点 (6)
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