ChiCTR2600119239尚未招募不适用
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊去激素止吐优化方案预防中高致吐风险化疗所致恶心与呕吐的探索性临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一周期整体观察阶段治疗完全缓解率 CRR
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：探索 NEPA（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）去激素止吐方案预防化疗所致恶心和呕吐（CINV，chemotherapy-induced nausea and vomiting）的有效性； 2.次要研究目的：评价 NEPA 去激素止吐方案用于预防 CINV 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.确诊为恶性肿瘤并正在接受中高致吐风险的抗肿瘤化疗方案；
- •3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0 或 1 分；
- •4.筛查时预计生存期≥12 周，且可以接受当前抗肿瘤方案治疗至少 1 个周期以上；
- •5.育龄女性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕；且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后；6 个月内避孕的患者；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •化疗前 1 周内接受放疗；
- •患有以下除肿瘤化疗药物引起的其他导致恶心或呕吐的疾病，包括但不限于胃肠道梗阻、中枢神经系统恶性肿瘤；
- •患者在治疗前 24 小时内出现呕吐、恶心或轻度恶心症状；
- •同时使用皮质类固醇或任何其他可能的止吐药物；
- •存在认知障碍（如痴呆或严重学习困难），以至于无法完成恶心、呕吐相关评价量表等；
- •在开始治疗前 30 天内或治疗期间使用抗精神病药物；
- •影响肝脏、肾脏、心血管、呼吸、内分泌系统或中枢神经系统的严重的不受控制的疾病；
- •筛查前 3 个月参加过其他任何一项其他研究药物或器械的临床研究；
- •研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险，或可能影响疗效评估的其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组
C 组
B 组
结局指标
主要结局
第一周期整体观察阶段治疗完全缓解率 CRR
时间窗: 第一周期整体期（0-168 小时）
第一周期、第二周期急性期、延迟期、长延迟期、整体期完全控制的受试者比例（CCR：无呕吐 / 未使用解救药物、仅出现 1 级或更轻微的恶心）；
时间窗: 第一周期及第二周期急性期（0-24 小时）、延迟期（＞24-120 小时）、长延迟期（120-168 小时）
次要结局
- 第二周期急性期（0-24 小时）、延迟期（＞24-120 小时）、长延迟期（120-168 小时）完全缓解的受试者比例(第二周期急性期（0-24 小时）、延迟期（＞24-120 小时）、长延迟期（120-168 小时）)
- 每周期治疗前后患者生活质量【QoL，呕吐性生活功能量表（FLIE）】评分的变化(每周期治疗前后)
- 第一周期急性期（0-24 小时）、延迟期（＞24-120 小时）、长延迟期（120-168 小时）完全缓解的受试者比例；(第一周期急性期（0-24 小时）、延迟期（＞24-120 小时）、长延迟期（120-168 小时）)
- 第二周期整个观察期间（0-168h）完全缓解率 CCR(第二周期整体期（0-168 小时）)
- 每周期治疗失败的发生时间(每周期治疗失败的发生时间)
- 第一周期、第二周期急性期、延迟期、长延迟期、整体期总体控制的受试者比例（TCR，定义为无呕吐、未使用解救药物或无恶心症状，即接受研究药物治疗后 0-168 小时内无呕吐、未使用解救药物或无恶心症状）(第一周期及第二周期急性期（0-24 小时）、延迟期（＞24-120 小时）、长延迟期（120-168 小时）)
研究者
研究点 (1)
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