ChiCTR2400090026尚未招募Unknown
不同剂量奥氮平联合三联止吐疗法预防高致吐化疗所致恶心呕吐临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 完全缓解（CR）患者的百分比
研究概览
简要总结
观察奥氮平联合奈妥匹坦帕洛诺司琼和地塞米松预防高致吐化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄≥18 岁且≤75 岁
- •3.接受高致吐化疗的患者。
- •4.患者在入组前 3 周内未服用药物，如 5HT3 受体拮抗剂、NK1 受体拮抗剂或研究相关药物。
- •5.化疗开始前 72 小时内无恶心或呕吐(II 级或以上)。
- •6.东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分≤2。
- •7.预期寿命至少为 12 周。
- •9.根据化疗适应症和基本要求:外周血血液学:Hb≥9.0g/dL;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L;血小板计数≥80×10^9/L 血液生化:总胆红素< 1.25×ULN, ALT、AST≤2.5×ULN;如肝转移，ALT、AST < 5×ULN，肌酐≤1×ULN，血清电解质(Na、Ka、Cl、Ca)基本正常，其他重要脏器功能正常。
- •10.心脏超声心动图测得左心室射血分数≥50%
排除标准
- •1.化疗前 1 周或化疗后 1 ~ 5 天内接受中吐或高吐放疗的患者。
- •2.化疗后 24 小时内，接受任何已知或潜在止吐药物治疗的患者出现呕吐、恶心或轻度恶心症状。
- •3.严重心血管、肺部疾病、不能控制的糖尿病、活动性胃溃疡、精神疾病等。
- •4.不愿或不能采取有效避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和有生育潜力的妇女。
- •6.低钙血症或其他可能导致呕吐的情况。
- •7.患者有影响口服药物吸收的显著因素，如慢性腹泻或梗阻。
- •8.受试者对奈妥匹坦帕洛司琼胶囊或奥氮平其任何赋形剂过敏。
- •9.计划在第 1 天前 3 周内接受任何止吐药物(包括但不限于:神经素-1 (NK1)受体拮抗剂，5-HT3 受体拮抗剂，奥氮平，东莨菪碱等)。
- •10.化疗前 1 周或化疗后 1 - 5 天内接受苯二氮卓类药物、阿片类药物或阿片类药物衍生物(咪达唑仑、替马西泮或三唑仑除外)。
研究组 & 干预措施
b 组
a 组
结局指标
主要结局
完全缓解（CR）患者的百分比
时间窗: 0-5d
次要结局
- 完全缓解(CR)患者百分比(急性和延迟)(从化疗开始输注(0h)到第 5 天开始(-120 小时)。)
- 总体完全保护(OCP)患者的百分比(在化疗的急性期(化疗后 24 小时内)和延迟期(2 至 5 天))
- 总体总控制(OTC)患者的百分比(化疗后 0 ~ 24 小时和 0 ~ 144 小时)
- 不良事件发生率(从化疗开始至化疗开始后 120 小时)
研究者
研究点 (8)
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