ChiCTR1800017724尚未招募2 期
奥氮平+地塞米松+帕洛诺司琼预防高致吐风险化疗药物所致恶心呕吐的 II 期临床研究
北京市科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 恶心呕吐的完全缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价奥氮平联合止吐方案对高致吐风险化疗药物所致恶心呕吐的完全缓解率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •病理证实为恶性实体肿瘤；
- •ECOG PS：0-2 分
- •接受高致吐风险化疗（顺铂≥70mg/m2；表柔比星≥90mg/m2 或多柔比星≥60mg/m2 联合环磷酰胺≥600-1000mg/m2）
- •主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a. HB≥90g/L；
- •b. ANC ≥1.5×109/L；
- •c. PLT ≥80×109/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL ≤2.0mg/dL
- •b. ALT 和 AST<≤120U/L
- •c. 血清 Cr≤177μmol/L，肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •用药前 24 小时内无恶心呕吐发生；
- •经治医师计划使用奥氮平联合方案止吐治疗；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且育龄期患者（男 / 女）自愿在实验过程中采取适当的避孕措施。
排除标准
- •正在接受腹盆腔照射或应用氨磷汀者；
- •充血性心力衰竭、难以控制的心率失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
- •糖尿病血糖控制不佳者；
- •合并肠梗阻或其他引起恶心呕吐的疾病；
- •因精神疾病或其他原因不能配合研究进行者
- •近 30 天内服用过其他抗精神病类药物的患者
- •正在应用喹诺酮类用抗生素者
- •其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
Group 1
奥氮平联合止吐方案
结局指标
主要结局
恶心呕吐的完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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