ChiCTR1800015876进行中（未招募）2 期
奥氮平对比胃复安联合 5-HT3 受体拮抗剂和地塞米松防治含顺铂化疗相关性恶心呕吐的随机对照研究
本临床试验所需的奥氮平片由江苏豪森药业股份有限公司提供，研究经费由长沙市科技局支持。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性期恶心呕吐的缓解率
研究概览
简要总结
在国内外关于防治化疗相关性恶心呕吐的相关研究的基础上，通过开展严谨的随机、开放、对照的前瞻性临床研究，比较奥氮平和胃复安联合 5-HT3 受体拮抗剂和地塞米松防治含顺铂化疗相关性恶心呕吐的临床疗效与安全性，以期提高接受高致吐风险化疗方案的恶性肿瘤患者的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实施盲法的方法：采用将每个受试者的试验药物分装入一个药袋的方法 实施盲法的过程：1.在药袋外编序号（1,2,3......）2.按照随机分配表上面确定的奥氮平组、胃复安组、奥氮平联合胃复安组的顺序号将不同药物装入相应药袋。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～65 周岁；
- •（2）计划接受含顺铂化疗方案的恶性肿瘤患者；
- •（3）血常规：白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L；中性粒细胞计数≥2×109/L；血小板计数≥100×109/L；
- •（4） 血生化：总胆红素≤25 umol/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤100 u/L；血清肌酐≤132 umol/L；肌酐清除率≥60 mL/min；
- •（5）没有严重的认知损害；
- •（6）没有已知的中枢系统疾病病史（例如，不受控制的脑转移瘤，癫痫症，惊厥）；
- •（7）没有精神病病史（比如，精神分裂症、双相情感障碍和痴呆）；
- •（8）无同时进行的腹腔放疗；
- •（9）对奥氮平无过敏反应；
- •（10）没有不受控制的糖尿病史；
- •（11）试验开始前 24 小时内无恶心呕吐的患者；
- •（12）在试验开始的前 30 天或试验过程中，没有使用其他抗精神病药物(比如，利培酮、喹硫平、氯氮平、吩噻嗪类、丁酰苯类）；
- •（13）没有同时使用喹诺酮类抗生素治疗；
- •（14）无慢性酒精中毒；
- •（15）患者及（或）家属料了解及同意参加本试验并签署知情同意书；
- •（16）育龄期妇女必须在入组前 7 天进行妊娠试验阴性。自愿在观察期间和末次给予奥氮平或胃复安后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予奥氮平或胃复安后 8 周内采用适当的方法避孕。
排除标准
- •（1）合并严重且不可控制的感染；
- •（2）妊娠期或哺乳期妇女；
- •（3）最近 6 个月存在未控制的严重心脏问题，如心律失常、心力衰竭和急性心肌梗死；
- •（4）持续严重或不可控制的系统性疾病（如不稳定或者失代偿的心脏、肝脏或肾脏疾病）；
- •（5）未经治疗的不稳定性脑或脑膜转移；
- •（6） 有已知的中枢系统疾病病史（例如，不受控制的脑转移瘤，癫痫症，惊厥）；
- •（7）有窄角性青光眼病史；
- •（8）胃肠道出血、机械性肠梗阻或穿孔；
- •（9） 患者接受阿瑞匹坦作为其预防性止吐方案的一部分；
- •（10） 在过去 5 年中接受过细胞毒性化疗的患者；
- •（11）心电图 QT 间期超过 480ms。
研究组 & 干预措施
奥氮平联合胃复安组
奥氮平+胃复安
胃复安组
胃复安
干预措施: 胃复安
奥氮平组
奥氮平
干预措施: 奥氮平
结局指标
主要结局
急性期恶心呕吐的缓解率
延迟期恶心呕吐的缓解率
恶心呕吐的总缓解率
次要结局
- 爆发性呕吐的发生率
研究者
研究点 (1)
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