ChiCTR2000040566Active, not recruitingPhase 4
低剂量奥氮平防治卡铂诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照研究
鄂尔多斯市卫计委创新创业项目、鄂尔多斯市中心医院自主科研计划项目1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: September 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 副反应
Study Overview
Brief Summary
对卡铂单日化疗患者接受奥氮平联合 5-HT3 受体抑制剂联合地塞米松的三联止吐方案 较 5-HT3 受体抑制剂联合地塞米松的两联止吐方案进行前瞻性随机对照研究，验证低剂量奥氮平在预防卡铂诱导 CINV 的有效性,安全性和费用效益比。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •⑴年龄≥18 岁，经病理确诊的恶性肿瘤拟接受包含卡铂方案化疗；
- •⑵KPS 评分≥70 分；
- •⑶化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常,血液检验必须满足白细胞＞3.5×10^9/L，中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血小板＞85×10^9/L，碱性磷酸酶＜正常值上限 2.5 倍，谷丙转氨酶＜正常值上限 2.5 倍，胆红素＜正常值上限 1.5 倍，肌酐＜正常值上限 1.5 倍;
- •⑷CT 和 MRI 对肿瘤部位评价无化疗禁忌症；
- •⑸入组前 1 周无恶心、呕吐症状，且未应用过奥氮平；
- •⑹知情同意，并签署同意书。
Exclusion Criteria
- •⑴不能口服药物的患者；
- •⑷化疗前 24h 出现过呕吐的患者；
- •⑸颅内出现未控制转移灶患者，已行脑放疗患者；
- •⑹怀孕及哺乳期的患者；
- •⑺同时使用喹诺酮类抗生素者；
- •⑻不完全性或完全性肠梗阻患者；
- •⑼对 5-HT3 受体、奥氮平过敏者；
- •⑽使用违禁药品或酒精中毒者，不完全性或完全性肠梗阻患者。
Arms & Interventions
Group A
奥氮平为基础的三联止吐方案
Group B
标准两联止吐方案
Outcomes
Primary Outcomes
副反应
总时期完全缓解率
FLIE 量表
恶心评分
完全保护率
Secondary Outcomes
- 完全保护率
- 完全控制率
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
奥氮平为基础的四联与三联止吐方案预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照临床研究ChiCTR1800018424鄂尔多斯市中心医院院内立项课题50
Unknown
Phase 2
奥氮平对比胃复安联合 5-HT3 受体拮抗剂和地塞米松防治含顺铂化疗相关性恶心呕吐的随机对照研究ChiCTR1800015876本临床试验所需的奥氮平片由江苏豪森药业股份有限公司提供，研究经费由长沙市科技局支持。150
Unknown
Phase 3
随机自身交叉对照、双盲双模拟、多中心比较奥氮平和阿瑞吡坦预防含高剂量顺铂方案所致 CINV 的非劣效和安全性的 III 期临床试验ChiCTR-TTRCC-14004093江苏豪森医药股份有限公司320
Unknown
Not Applicable
对比奥氮平或地塞米松联合 NK-1 受体阻滞剂、5-HT3 受体阻滞剂在含顺铂双药化疗方案中止呕作用的非劣效性、随机、对照、III 期、多中心临床研究ChiCTR2000029615中山大学附属第五医院520
Unknown
Phase 3
帕洛诺司琼联合地塞米松加或不加奥氮平防治三日顺铂方案化疗诱发的恶心呕吐的疗效比较：多中心、随机、平行组、对照研究ChiCTR-IPR-14005265自筹178