ChiCTR2200061017尚未招募4 期
奥氮平联合帕洛诺司琼用于消化道肿瘤化疗相关性恶心呕吐患者的止吐疗效及安全性临床研究方案
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率（0-120h）
研究概览
简要总结
探索不含地塞米松的双药方案“帕洛诺司琼+奥氮平”预防中度致吐化疗所致恶心呕吐的疗效是否非劣效于阳性对照（帕洛诺司琼+地塞米松），比较两组全期的完全缓解率（0-120h）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理学确诊的消化道肿瘤：胃癌、结直肠癌、胆道肿瘤、胰腺癌；
- •3.ECOG 体力状态评分 0~2 分；
- •4.初始化疗，治疗方案为含奥沙利铂的化疗方案±免疫治疗或静脉靶向治疗：含奥沙利铂方案（SOX、XELOX/Capeox、FOLFOX、GemOX）±免疫治疗或静脉靶向治疗；
- •5.血液学、肝肾功能及重要脏器功能指标符合化疗要求：
- •6.血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血 红蛋白 （HGB） ≥ 80g/L；
- •7.生化：血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×正常值上限（有肝转移者 ALT、AST≤5×正常值上限，有骨转移者 ALP≤10×正常值 上限）；
- •8.对有生育能力的女性患者，妊娠测试阴性，在整个研究期间需采取足够的避孕措施；
排除标准
- •1.对奥氮平、地塞米松、帕洛诺司琼过敏者；
- •2.全胃切除手术的患者；
- •3.既往或入组期间接受过腹部放疗；
- •4.有中枢神经系统疾病（如脑转移或癫痫）；
- •7.入组前 30 天内使用其他抗精神病药物，如利培酮、喹硫平、氯氮平、吩噻嗪，或入组期间给予此类药物治疗；
- •8.在过去 6 个月内有已知的心律失常、无法控制的充血性心力衰竭或急性心肌梗死；
- •9.入组前三天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐；
- •10.一年内有活动性消化道溃疡、消化道出血病史；
- •11.长期激素使用者（包括免疫系统疾病者如系统性红斑狼疮、肾上腺皮质功能减退等）；
- •12.妊娠或哺乳期妇女；
- •13.不能阅读或不能独立完成问卷调查的受试者；
- •15.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
完全缓解率（0-120h）
次要结局
- 急性期完全缓解率率（0-24h）
- 延迟期完全缓解率（24-120h）
- 急性期完全控制率（0-24h）
- 延迟期完全控制率（24-120h）
研究者
研究点 (1)
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