ChiCTR2400084244尚未招募1 期
基于“固本泻浊”理论的补肾活血颗粒干预慢性肾脏病 3-5 期非透析患者的临床疗效研究及机制探讨
中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项（WJYY-XZKT-2023-23）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血肌酐
研究概览
简要总结
基于“固本泻浊”理论指导，将前期经过大量临床及基础研究验证的补肾活血颗粒应用于 CKD3-5 期非透析患者的临床治疗，通过设计前瞻性随机阳性药物平行对照研究，观察该制剂改善 CKD3-5 期非透析患者肾功能及血管钙化的临床疗效优势，并探索可能的改善肾纤维化、下调尿毒症毒素、减轻血管钙化作用机制，为其未来向院内制剂及新药转化提供早期临床干预的循证依据，为中医药早期干预 CKD 有效延缓肾功能进展，降低心血管风险的防治提供切实有效的手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-85 周岁；（2）中医辨证 符合中医诊断标准中“脾肾亏虚、血瘀浊毒证”证型；（3）符合西医诊断标准符，且 eGFR≤60 mL/min/1.73m2 （CKD3-5 期）；（4）患者未进行肾脏替代治疗；（5）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）近半年有急性心脑血管疾病既往史；（2）已行血液净化治疗、肾移植等肾脏替代治疗；（3）病情危重，生命体征不稳定，存在紧急透析指征；（4）目前正在服用糖皮质激素或免疫抑制剂者；（5）合并其他严重疾病，如慢性肝病肝硬化、血液系统疾病、恶性肿瘤等；（6）存在严重的心理或者精神异常；（7）妊娠或哺乳期妇女；（8）过敏性体质，或对多种药物过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
血肌酐
估算的肾小球滤过率
Kauppila 钙化积分
颈动脉内膜中层厚度值
瓣膜钙化值
次要结局
- 转化生长因子β1
- Ⅳ型胶原
- 硫酸吲哚酚
- 吲哚-3-乙酸
- 硫酸对甲酚
- 氧化三甲胺
- 全段甲状旁腺激素
- 血清总钙
- 血清磷
- 钙磷乘积
- 骨特异性碱性磷酸酶
- 症状评分
- 中医症状疗效
- 肾功能疗效
- 血压
- 脉搏
- 呼吸
- 体温
- 心率
- 红细胞
- 白细胞
- 血红蛋白
- 丙氨酸氨基转移酶
- 天门冬氨酸氨基转移酶
- γ-谷氨酰转移酶
- 粪便潜血实验
- 心电图
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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