ChiCTR2100052362尚未招募早期 1 期
苏茵解毒颗粒治疗慢性肾脏病 3-5 期有效性和安全 性的多中心随机对照临床研究
江苏省中医药科技发展计划重点项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 血清肌酐
研究概览
简要总结
通过多中心随机对照研究，观察苏茵解毒颗粒干预 CKD 3-5 期非透析患者的临床疗效和安全性，为开发新药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 KDIGO 制定的 CKD 3-5 期诊断和分期标准，未进入透析，且中医辨证为肾虚浊毒证；
- •年龄在 18 周岁至 80 周岁之间，性别不限；
- •感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压、高血脂等得到有效控制；
排除标准
- •各类继发性肾脏疾病，如狼疮性肾炎、过敏性紫癜性肾炎、系统性小血管炎性肾损害、 糖尿病肾病、高血压肾损伤、痛风性肾病、骨髓瘤肾病等；
- •目前正在使用激素、免疫抑制剂、雷公藤多苷片等，且难以停用者；
- •合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等原发性疾病、或影响其生存的其它严重疾病；
- •过敏体质或已知对本药组成成分过敏者；
- •精神或法律上的残疾者；
- •工作无固定地点容易脱落者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •正在参加另外一项临床研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
基础治疗+苏茵解毒颗粒（20g/次，每日 3 次）
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
血清肌酐
估算肾小球滤过率
24 小时尿蛋白定量
中医证候积分
次要结局
- 尿红细胞计数
- 血红蛋白
- 血清白蛋白
- 尿素氮
- 胱抑素 C
- 血尿酸
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 谷草转氨酶
- 谷丙转氨酶
- 粪便常规检查
- 血常规检查
- 血钾
- 心电图
研究者
研究点 (5)
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