肾病三号方延缓脾肾亏虚、浊毒瘀阻型慢性肾脏病 3-5 期非透析患者进展的前瞻性、多中心、随机双盲对照研究

南方医科大学中西医结合医院1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年9月1日最近更新: 2022年4月15日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 140
试验地点: 1
主要终点: 估计肾小球滤过率下降率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察“肾病三号方”对脾肾亏虚、浊毒瘀阻型慢性肾脏病 3-5 期非透析患者肾小球滤过率下降速率和终点事件发生率的影响，评价其对 CKD3-5 期的疗效和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.符合 2012 年 KDIGO 慢性肾脏疾病临床实践指南 CKD3-5 期诊断标准；
•2.中医证型符合脾肾气虚、浊毒瘀阻辨证标准；
•3.年龄 18-70 周岁（包含 18 周岁和 70 周岁）；
•4.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制（Bp<140/90mmHg）；
•5.如使用 ACEI/ARB 类药物，需稳定剂量治疗 2 周（含）以上；
•6.参与临床试验前 1 个月内未进行过中药、中成药治疗；
•7.导入期 4 周，在导入期起始及导入期末，患者须分别进行以下检测，两次检测结果均符合标准者方可进入试验：eGFR<60mL/(min/1.73m2) ，Bp<140/90mmHg；
•8.受试者自愿签署知情同意书。

排除标准

•1.冠心病、心肌梗死、重度心律失常、恶性肿瘤，肝、肾、造血系统等严重并发症及严重精神障碍者；
•2.急慢性肾炎，急性肾损伤，近期应用肾毒性药物史；
•3.血液透析、腹膜透析、肾脏移植等肾脏替代治疗患者；
•4.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
•5.对试验药物过敏者；
•6.正在参加其他药物临床试验或 3 个月内参加过其它临床试验者；
•7.研究人员认为其他原因不适合参加该临床试验者。

研究组 & 干预措施

中药试验组

肾病三号方中药颗粒+基础治疗

安慰剂对照组

中药安慰剂+基础治疗

结局指标

主要结局

估计肾小球滤过率下降率

次要结局

中医证候积分
肾功能（血肌酐、尿素氮）
随机尿蛋白 / 肌酐比值
终点事件发生率
24 小时尿蛋白定量
促红细胞生成素
血清铁蛋白
血清转铁蛋白
血红蛋白
血清白蛋白
前白蛋白
血清钙
血清磷
全段甲状旁腺素
尿肾损伤因子-1
尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
肠道菌群代谢组学
血常规
尿常规
粪便常规
血钾
肝功
心电图
心肌酶

研究者

发起方

南方医科大学中西医结合医院

研究点 (1)

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