ChiCTR-TRC-10001518已完成1 期
慢性肾脏病 4 期中医治疗方案的临床研究
国家中医药管理局21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2011年11月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
观察“补脾益肾方”对 CKD4 期患者肾小球滤过率下降速率和终点事件发生率的影响，评价其对 CKD4 期的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为保证临床研究实施过程中双盲的实现，临床研究者、受试者、监查员、数据管理员以及统计分析人员均不知道试验处理及药物分配情况，即不知道哪一个受试者分配至哪一组使用哪一种药物，本试验药物编盲与随机化同时进行操作。 药物编号盲底由广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室人员保管，临床医生不应知道盲底。当一名病人被纳入时，研究者登陆网上随机分配系统，取得药物编号。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②符合慢性肾脏病 4 期诊断标准并且 3 个月内 GFR 15～29.9ml/min/1.73m2；
- •③符合脾肾气虚证的诊断标准
- •④血压＜140/90mmHg
排除标准
- •①立即需要透析治疗?、正在接受激素、非甾体类消炎药或免疫抑制剂治疗；
- •②严重心律失常、急性心衰、心肌梗死、急性脑卒中、不稳定性心绞痛、NYHA 分级Ⅳ级者（纽约心脏病协会心功能分级标准）；
- •③合并急性感染性疾病、活动期恶性肿瘤、慢性乙型肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期或造血系统等严重原发性疾病、糖尿病、活动性结核或精神病患者；
- •④入组前 3 个月内 GFR 波动范围≥30％；
- •⑤血钾高于参考区间上限；
- •⑥已知对该研究中某种药物过敏或无法耐受者；
- •⑧正在参加其他临床试验的患者；
研究组 & 干预措施
中医辨证治疗组
补脾益肾方颗粒+氯沙坦安慰剂+基础治疗
西医阳性对照组
氯沙坦+补脾益肾方颗粒安慰剂+基础治疗
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
次要结局
- 主要症状评价
- 尿蛋白 / 肌酐比值
- 血脂
- 甲状旁腺激素
- 血钾
- 肾功能（血肌酐、尿素氮）
- 终点事件发生率
- 生活质量评价
- 心脏彩超
- 血浆白蛋白
- 颈动脉彩超
- 心电图
- 肝功
- 血常规
- 尿常规
- 粪便常规
- 血钙
- 血磷
研究者
研究点 (21)
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