ChiCTR2200065251尚未招募早期 1 期
消瘀泄浊饮干预慢性肾脏病 3-4 期的多中心临床研究
浙江省中医药科技计划项目11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 258 人开始时间: 2022年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 血肌酐
研究概览
简要总结
评价益气健脾益气健脾消瘀泄浊方对 CKD3-4 期患者的治疗作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 记录序号、随机号和组别标记的分配表一式三份，分别由试验设计者、颗粒剂加工厂和药品发放人员保管。试验设计者、药品发放人员均不直接参与试验。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合西医 CKD3-4 期诊断标准的患者；
- •(2)符合中医气虚夹瘀证标准；
- •(3)年龄为 18～75 岁，性别不限，且尚未接受透析治疗者；
- •(4)经基础降压，血压≤140/90mmHg 者；
- •(5)原发病为慢性肾小球肾炎、高血压、糖尿病、乙肝相关性肾炎等，且病情控制稳定；
- •(6)患者同意本研究治疗，加入慢病管理，并签署知情同意书；
- •(7)近 3 个月内未进行其他药物测试或已经过有效的药物洗脱期。
排除标准
- •(1)合并急性感染性疾病，存在手术、创伤应激的患者；
- •(2)合并慢性传染病如慢性乙型肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期或活动性结核等患者；
- •(3)伴有严重脏器功能损害影响患者生存的疾病，如恶性肿瘤、HIV 感染等；
- •(4)合并严重的心血管、血液系统、消化系统、呼吸系统等严重原发性疾病者；
- •(5)近 3 个月有大出血或输血史，有严重临床感染、酸中毒迹象者，并发高钾血症、心力衰竭等危及生命者；
- •(6)严重过敏体质，对该研究中已知某些药物过敏或无法耐受者；
- •(7)孕期或哺乳期患者；
- •(8)有滥用药物病史；
- •(9)原发病为多囊肾的患者；
- •(10)正在参加其他临床试验的患者或同期采用其他中药治疗影响疗效判断者；
- •(11)入组前 3 个月内 eGFR 波动范围≥30%；
- •(12)准备或已经采用肾移植者，急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭伴急性加重须立即进行替代治疗者；
- •(13)肾后性因素，如梗阻（包括肾结石、尿酸盐结晶、肿瘤等）导致的急性肾损伤者；
- •(14)有精神病病史或者沟通认知功能障碍等依从性差无法合作的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药颗粒剂
对照组
中药安慰剂
结局指标
主要结局
血肌酐
次要结局
- 尿蛋白肌酐比值
- 估算肾小球滤过率
- 血脂类
- 电解质
- 肝功能
- 血常规
- 尿常规
研究者
研究点 (11)
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