ChiCTR-ICR-15006311已完成早期 1 期
肾浊方治疗糖尿病肾脏疾病临床蛋白尿期的临床研究
中国中医科学院和自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2014年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
观察肾浊方治疗糖尿病肾病临床蛋白尿期的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合西医糖尿病肾脏疾病临床蛋白尿期诊断标准的患者。
- •(2)符合中医气虚血瘀证标准。
- •(3)年龄 18-80 岁。
- •(4)受试者知情同意，并签署知情同意书。
- •(5)HBA1C≤8.0%。
- •(6)24h 尿蛋白定量＞0.5g 而≤3g。
- •(7)血肌酐≤133ummol/l。
- •(8)血压≤140/90mmHg。
排除标准
- •(2)血糖制不平稳，HbA1C＞8%；
- •(3)服用保钾利尿药；
- •(4)重度贫血，血红蛋白（HG）小于 59g/L;
- •(5)血清白蛋白＜35g/L；
- •(6)有严重心脑血管疾病病史；
- •(7)其他原因导致的肾脏损伤，如药物性肾损害、IgA 肾病、高尿酸肾病等
- •(8)妊娠或哺乳期妇女及计划妊娠或无避孕计划的妇女；
- •(9)对中药成分过敏者；过敏体质者；
- •(11)在参加本试验前 1 月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者；
- •(12)根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- •(13)肝功能受损（ALT、AST 大于正常值上线 2.5 倍）
研究组 & 干预措施
肾浊方组
肾浊方
厄贝沙坦组
厄贝沙坦胶囊
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
次要结局
- 肾小球滤过率
- 中医症状积分
- 生命体征
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
- 血糖
- 糖化血红蛋白
- 不良反应
研究者
研究点 (3)
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