ChiCTR2000040216进行中（未招募）不适用
静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验
苏州茵络医疗器械有限公司19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 193 人开始时间: 2019年1月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 193
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 主要疗效终点是 DSA 评估（CTV 评估可接受）靶病变的 12 个月一期通畅率。
研究概览
简要总结
评价静脉支架系统对髂股静脉狭窄和闭塞的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-80 周岁，性别不限，且研究者评估其预期寿命超过 1 年；
- •（2）急性下肢静脉血栓，且血栓可得到有效清除者，或慢性下肢静脉疾病诊断 CEAP“C”≥3 或 VCSS 疼痛评分≥2；
- •（3）受试者能够理解研究目的，且应能配合临床随访，自愿参加临床试验，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）入组前 6 个月内出现高危肺动脉栓塞的患者；
- •（2）靶血管曾接受过旁路手术等开放手术或已植入支架需再介入治疗的患者；
- •（3）有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病的患者（包括恶性肿瘤、心功能分级 3 或 4 级、严重神经或精神病史；入组前 3 个月内心肌梗塞、缺血性脑卒中、出血性脑卒中；严重感染；急慢性肾衰竭）；
- •（4）患有严重的凝血功能障碍疾病；
- •（5）已知对镍或钛（镍钛合金），对比剂，抗凝抗血小板药物过敏的患者；
- •（6）近 1 个月内患者参加过、正在参加或将计划参加其他任何器械或药物的临床试验；
- •（7）育龄女性的筛选期妊娠检查阳性，或处于妊娠期，哺乳期或预计一年内有生育计划的女性受试者；
- •（8）靶病变无合适入路，或入组前后一个月内计划接受靶病变的外科或介入手术治疗（围手术期靶病变的溶栓和 / 或血栓清除术处理、置入腔静脉滤器降低肺栓塞风险等除外）的患者；
- •（9）研究者认为受试者存在其他不适宜进行临床试验的情况，如随访的依从性，不能按时返回进行定期随访。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉支架系统
结局指标
主要结局
主要疗效终点是 DSA 评估（CTV 评估可接受）靶病变的 12 个月一期通畅率。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (19)
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