ChiCTR2000040171已完成早期 1 期
静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的有效性和安全性临床研究
苏州工业园区湖畔医用植介入产业研究院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年7月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要疗效终点是 CT 静脉造影或 DSA 造影评估靶病变的 6 个月一期通畅性。
研究概览
简要总结
评价静脉支架系统对髂股静脉阻塞的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18 周岁以上，性别不限，且研究者评估其预期寿命超过 1 年；
- •（2）受试者靶病变（髂总静脉、髂外静脉、股总静脉单病变或多病变）为非肿瘤引起的阻塞，单侧或双侧靶病变均可接受研究支架治疗，管腔直径狭窄≥50%或闭塞（可用 CT 静脉成像或 DSA 静脉造影评估）；
- •（3）急性下肢静脉血栓，且血栓可得到有效清除者；慢性下肢静脉疾病患者诊断 CEAP“C”≥3；
- •（4）受试者能够理解研究目的，且应能配合临床随访，自愿参加临床试验，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有严重肺栓塞的患者；
- •（2）静脉阻塞病变延伸至下腔静脉或病变远心端累及股深静脉开口以远的患者；
- •（3）靶血管曾接受过旁路手术等开放手术或放置支架需再介入治疗的患者；
- •（4）有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病的患者（包括恶性肿瘤、心功能分级 3 或 4 级、严重神经或精神病史；入组前 3 个月内心肌梗塞、缺血性脑卒中、出血性脑卒中；严重感染；急慢性肾衰竭）；
- •（5）已知对造影剂，镍或钛（镍钛合金），阿司匹林、肝素、氯吡格雷、西洛他唑等抗凝治疗过敏的患者；
- •（6）近 1 个月内患者参加过、正在参加或将计划参加其他任何器械或药物的临床试验；
- •（7）育龄女性的筛选期妊娠检查阳性，或处于妊娠期，哺乳期或预计一年内有生育计划的女性受试者；
- •（8）靶病变无合适入路，或入组前后一个月内计划接受靶病变的外科或介入手术治疗（围手术期靶病变的溶栓和 / 或血栓切除术处理、置入腔静脉滤器降低肺栓塞风险等除外）的患者；
- •（9）研究者认为不适宜进行临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉支架系统
结局指标
主要结局
主要疗效终点是 CT 静脉造影或 DSA 造影评估靶病变的 6 个月一期通畅性。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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