ChiCTR1900021594进行中（未招募）不适用
覆膜支架及裸支架系统治疗股腘动脉 TASC Ⅱ分级 D 级闭塞病变的有效性及安全性的前瞻、随机、对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 踝肱指数
研究概览
简要总结
验证外周血管裸支架及覆膜支架系统治疗股腘动脉 TASC Ⅱ分级 D 级病变的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合外科旁路手术候选病人治疗的股腘动脉 TASC Ⅱ分级 D 级闭塞病变；
- •Rutherford 分级 2–5 级
- •年龄≥18 岁男性和非孕女性患者
- •靶病变流入血管存在病变，但在靶病变治疗前已成功治疗者
- •ABI ≤ 0.7 or TBI ≤ 0.5
- •至少有一条通畅的远端流出动脉
- •参考血管直径在 4.0 mm 到 7.5 mm 之间（必须被测量而不是被估计）
排除标准
- •不适于进行血管介入手术治疗（PTA）的患者
- •妊娠及哺乳期的女性患者
- •无法处理的近端动脉闭塞疾病
- •Rutherford 分级 5 级以上且带有活动性感染
- •已知对肝素阿司匹林其他抗凝 / 抗血小板疗法造影剂有过敏反应的患者
- •患者已参加其他药物或器械临床试验还没有完成所参加的临床试验预期的主要终点随访
- •入选前 3 个月内发生中风
- •入选两周内发生过心肌梗死 MI 或心绞痛
- •术前 14 天内肾衰竭或慢性肾病血清肌酐≥2.5mg/dl.或肾小球滤过率≤30ml/min 每 1.73m2 或者正在接受透析的患者
- •导丝不能穿过靶病变（成功穿过靶病变是指在不存在限流夹层或无穿孔的情况下导丝远端能够到达并通过靶病变）
- •患者不能或不愿意参与此试验
研究组 & 干预措施
裸支架组
靶病变植入裸支架
覆膜支架组
靶病变植入覆膜支架
结局指标
主要结局
踝肱指数
多普勒超声
次要结局
- 血管造影
研究者
研究点 (1)
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