EUCTR2006-004022-87-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO EN FASE 3, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE SUNITINIB (SU011248, SUTENT®) FRENTE A PLACEBO EN PACIENTES CON TUMORES BIEN DIFERENCIADOS, PROGRESIVOS Y AVANZADOS/METASTÁSICOS DE ISLOTES PANCREÁTICOS
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pfizer. S.A
- 入组人数
- 340
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los sujetos deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el ensayo:
- •1.Diagnóstico de tumor bien diferenciado de islotes pancreáticos demostrado por métodos histológicos o citológicos (de acuerdo con la clasificación de la OMS de 2000.19)
- •2.Enfermedad local, localmente avanzada o metastásicas con progresión documentada en un estudio de imagen (TAC, RM u Octreoscan®) en el plazo de 2 a 12 meses antes del momento basal en comparación con un estudio de imagen previo (obtenido en cualquier momento del pasado). La progresión se debe documentar conforme a las directrices de los criterios RECIST. Los resultados obtenidos con Octreoscan® se pueden utilizar para documentar la progresión de la enfermedad antes de la inclusión en el estudio, pero no para determinar la respuesta tumoral conforme a los criterios RECIST durante el estudio.
- •3.Enfermedad no susceptible de cirugía, radioterapia o tratamiento combinado con intención curativa.
- •4.Presencia de al menos una lesión diana mensurable para evaluación adicional de acuerdo con los criterios RECIST (lesión realzada con contraste con diámetro mayor = 20 mm, según el TAC o RM realizada en las 3 semanas previas al inicio del tratamiento).
- •5.Función orgánica adecuada según lo definido por los criterios siguientes:
- •Aspartato aminotransferasa sérica (AST; transaminasa glutamato oxalacetato sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa sérica (ALT; transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) =2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) Si las alteraciones de la función hepática se deben al tumor maligno, la AST y la ALT podrán ser =5 x LSN
- •Bilirrubina total sérica =1,5 x LSN
- •Tiempo de protrombina (TP) y tiempo parcial de tromboplastina (TPT) =1,5 x LSN
- •Albúmina sérica =3,0 g/dl
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1500/µl
- •Plaquetas = 100.000/µl
- •Hemoglobina = 9,0 g/dl
- •Creatinina sérica =1,5 x LSN
- •Amilasa y lipasa séricas =1,0 x LSN
- •6.Estado funcional (ECOG) de 0 ó 1.
- •7.Esperanza de vida = 3 meses.
- •8.Edad =18 años.
- •9.Se permiten los tratamientos previos con quimioterapia, tratamiento locorregional (p. ej., quimioembolización) o interferón siempre que la toxicidad se haya resuelto hasta un grado = 1 en el momento de la inclusión en el estudio y que el último tratamiento se haya administrado al menos 4 semanas antes de la evaluación basal.
- •10.Poder tragar un compuesto oral.
- •11.Documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión.
- •12.Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No podrán participar en el estudio los sujetos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias:
- •1.Pacientes con tumores pancreáticos neuroendocrinos poco diferenciados (de acuerdo con la clasificación de la OMS de 200019).
- •2.Tratamiento actual con cualquier quimioterapia, terapia de quimioembolización, inmunoterapia o fármaco antineoplásico en investigación distinto de análogos de la somatostatina.
- •3.Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosina o con inhibidores de la angiogénesis anti VEGF. Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la angiogénesis que no actúen sobre el VEGF.
- •4.Diagnóstico de un segundo tumor maligno en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular o espinocelular de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados.
- •5.Tratamiento con inhibidores e inductores potentes de la enzima CYP3A4 en los 7 y 12 días, respectivamente previos a la administración de la medicación del estudio.
- •6.Alteración tiroidea preexistente cuando sea imposible mantener la función tiroidea dentro de la normalidad con medicación.
- •7.Tratamiento concomitante con dosis terapéuticas de anticoagulantes (se permiten dosis bajas de warfarina (Coumadin®) de hasta 2 mg por vía oral diariamente para profilaxis de la trombosis venosa profunda).
- •8.Enfermedades sistémicas inestables, incluida la hipertensión no controlada (>150/100 mm Hg a pesar de un tratamiento médico óptimo) o infecciones activas no controladas.
- •9.Tratamiento actual en otro ensayo clínico.
- •10.Cualquiera de los trastornos siguientes en los 12 meses previos a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio o embolia pulmonar.
- •11.Alteración de la función cardíaca con anomalías en el ECG de 12 derivaciones. Presencia de arritmias cardíacas de grado =2 de acuerdo con los NCI CTC, fibrilación auricular de cualquier grado o prolongación del intervalo QTc >450 ms en varones o >470 ms en mujeres.
- •12.Metástasis cerebrales sintomáticas, compresión de la médula espinal o pruebas nuevas de enfermedad cerebral leptomeníngea.
- •13.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) =50% medida mediante ventriculografía isotópica en equilibrio (MUGA) o ecocardiograma (ECHO)
- •14.Embarazo o lactancia. Las mujeres deben estar esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas o deben acceder a emplear un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento. Todas las pacientes en edad fértil deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los varones deben estar esterilizados quirúrgicamente o acceder a emplear un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento. La definición de un método anticonceptivo eficaz se basará en el criterio del investigador o del personal adjunto designado.
- •15.Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- •16.Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o a la administración del fármaco del estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en est
研究者
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