EUCTR2009-014490-41-ES进行中（未招募）不适用
Estudio en fase III, multicéntrico, a doble ciego y controlado con placebo, para demostrar la eficacia y seguridad de ACT-293987 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (PAH) - GRIPHON 2
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 272
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Firma del consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento requerido para el estudio.
- •- Hombre o mujeres , > de 18 años con PAH sintomática
- •- Pacientes con PAH
- •- Diagnóstico hemodinámico de PAH documentado mediante cateterismo del corazón derecho
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Pacientes que hayan recibido prostaciclina (epopostrenol) o análogos de la prostaciclina (ejem., treprostinil, iloprost) en el mes previo a la Visita Basal, o esté programado que reciban cualquiera de estos compuestos durante el ensayo.
- •- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva moderada a grave: FEV1/FVC < 70% o FEV1 < 65% del valor previsto tras la administración de broncodilatadores.
- •- Pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva moderada o grave: Capacidad Pulmonar Total < 60% del valor previsto.
- •- Pacientes con lesión hepática moderada o grave (clase Child-Pugh, B y C).
- •- Pacientes con una disfunción ventricular izquierda clínicamente relevante.
- •- Pacientes con insuficiencia renal crónica clínicamente significativa (aclaramiento de creatinina estimado < 30 mL/minuto, o creatinina sérica > 2,5 mg/dL).
- •- Pacientes con peso corporal < 40 Kg.
研究者
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