Estudio en fase III, multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Epratuzumab en pacientes con crisis agudas severas de Lupus Eritematoso Sistémico excluyendo los sistemas renal o neurológico. - Estudio de Fase III de Epratuzumab en crisis agudas severas de lupus eritematoso sistémico

Phase 1

• Conditions: upus Eritematoso Sistémico; Classification code 10042945

• Registration Number: EUCTR2005-000705-59-ES
• Lead Sponsor: Immunomedics, Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2005-06-27
• Study Completion: 2007-03-08
• Last Update Posted: 7 September 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 510

Inclusion Criteria

1. Hombres o mujeres con una edad igual o superior a los 18 años
2. Enfermos(as) que hayan firmado un consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio.
3. Enfermos(as) con LES según los criterios revisados del American College of Rheumatology (cumplen al menos 4 criterios)
4. Enfermos(as) que hayan padecido LES durante, al menos, 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
5. Pacientes que presenten, al menos, un nivel elevado de autoanticuerpos asociados al lupus en el momento de la inclusión en el estudio
6. Enfermos(as) con un nuevo inicio de actividad de la enfermedad de nivel A de la escala de BILAG en, al menos, un sistema orgánico a excepción de los sistemas renal o neurológico que se haya desarrollado en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
7. Si el paciente inició una terapia con corticosteroides, deberá haber estado recibiendo > 20 mg/día de prednisona (o equivalente) para el tratamiento de la exacerbación actual, en los 14 días previos a la primera infusión prevista del fármaco del estudio.
8. Si el paciente está recibiendo un tratamiento con agentes inmunosupresores, deberá haberlos recibido en régimen estable durante, al menos, 8 semanas antes de la inclusión en el estudio y
9. Si el paciente está recibiendo un tratamiento con antipalúdicos, deberá haberlos estado recibiendo en régimen estable durante, al menos, 12 semanas antes de la inclusión en el estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres fértiles deberán tener un resultado negativo en el test de embarazo.
2. Mujeres fértiles y hombres fértiles que no estén practicando ni quieran practicar un método anticonceptivo durante el estudio y por un periodo de 6 meses después de finalizar el estudio.
3. Enfermos(as) con una enfermedad activa y severa del SNC
4. Enfermos(as) con una enfermedad renal activa y severa
5. Enfermos(as) que reciban tratamiento con Linfostat B o CTLA4-Ig en un periodo de 6 meses o con rituximab u otros anticuerpos anti-células-B en un periodo de 12 meses.
6. Enfermos(as) alérgicos a los anticuerpos murinos o humanos
7. Enfermos(as) que estén recibiendo una terapia experimental o cualquier terapia con anticuerpos humanos o murinos en los 3 meses previos; ciclofosfamida, ciclosporina, inyecciones intravenosas, articulares o intramusculares de corticosteroides que excedan los 120 mg de metilprednisolona, 60 mg de triamcinolona o equivalente; inmunoglobulinas intravenosas (IVIG) o cualquier fármaco experimental en las 4 semanas previas.
8. Enfermos(as) con trombosis, que hayan tenido un aborto espontáneo o inducido, hayan dado a luz a un niño muerto o a un niño vivo, en las 4 semanas previas
9. Enfermos(as) con anticuerpos antifosfolipídicos Y antecedentes de acontecimientos tromboembólicos
10. Enfermos(as) que estén recibiendo anticoagulantes orales en las 4 semanas previas
11. Enfermos(as) con antecedentes de procesos malignos (excepto el carcinoma basocelular o escamocelular, CIS cervical).
12. Enfermos(as) con una infección activa que reciban antibióticos en los 7 días previos a la selección o con una infección que requiera la hospitalización o un tratamiento para el herpes zoster en las 4 semanas previas o con enfermedades infecciosas prolongadas (tuberculosis, infecciones fúngicas) activas en los 2 años previos.
13. Enfermos(as) con una infección conocida por VIH, hepatitis B o C u otros estados inmunodeprimidos (por ejemplo, infección por HTLV-1, agammaglobulinemias, deficiencias de linfocitos T).
14. Enfermos(as) que hayan recibido una vacuna con virus vivos en las 4 semanas previas.
15. Enfermos(as) con anomalías hematológicas (hemoglobina < 8.0 g/dL, leucocitos < 2000/mm3, recuento total de neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 50.000/mm3) no atribuidas al lupus
16. Enfermos(as) con un nivel de transaminasas hepáticas o fosfatasa alcalina > 3 x LSN y no atribuidas a LES
17. Enfermos(as) con un nivel de creatinina sérica > 2.5 mg/dL o aumentos clínicamente significativos en las 4 semanas previas, o proteinuria > 3.5 gm/día y
18. Enfermos(as) con problemas de drogadicción u otra condición médica concurrente que, a juicio del investigador, podría confundir la interpretación del estudio o afectar a la capacidad del paciente para tolerar o completar el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified