EUCTR2005-000705-59-ES进行中（未招募）1 期
Estudio en fase III, multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Epratuzumab en pacientes con crisis agudas severas de Lupus Eritematoso Sistémico excluyendo los sistemas renal o neurológico. - Estudio de Fase III de Epratuzumab en crisis agudas severas de lupus eritematoso sistémico
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 510
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombres o mujeres con una edad igual o superior a los 18 años
- •2. Enfermos(as) que hayan firmado un consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio.
- •3. Enfermos(as) con LES según los criterios revisados del American College of Rheumatology (cumplen al menos 4 criterios)
- •4. Enfermos(as) que hayan padecido LES durante, al menos, 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
- •5. Pacientes que presenten, al menos, un nivel elevado de autoanticuerpos asociados al lupus en el momento de la inclusión en el estudio
- •6. Enfermos(as) con un nuevo inicio de actividad de la enfermedad de nivel A de la escala de BILAG en, al menos, un sistema orgánico a excepción de los sistemas renal o neurológico que se haya desarrollado en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
- •7. Si el paciente inició una terapia con corticosteroides, deberá haber estado recibiendo > 20 mg/día de prednisona (o equivalente) para el tratamiento de la exacerbación actual, en los 14 días previos a la primera infusión prevista del fármaco del estudio.
- •8. Si el paciente está recibiendo un tratamiento con agentes inmunosupresores, deberá haberlos recibido en régimen estable durante, al menos, 8 semanas antes de la inclusión en el estudio y
- •9. Si el paciente está recibiendo un tratamiento con antipalúdicos, deberá haberlos estado recibiendo en régimen estable durante, al menos, 12 semanas antes de la inclusión en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres fértiles deberán tener un resultado negativo en el test de embarazo.
- •2. Mujeres fértiles y hombres fértiles que no estén practicando ni quieran practicar un método anticonceptivo durante el estudio y por un periodo de 6 meses después de finalizar el estudio.
- •3. Enfermos(as) con una enfermedad activa y severa del SNC
- •4. Enfermos(as) con una enfermedad renal activa y severa
- •5. Enfermos(as) que reciban tratamiento con Linfostat B o CTLA4-Ig en un periodo de 6 meses o con rituximab u otros anticuerpos anti-células-B en un periodo de 12 meses.
- •6. Enfermos(as) alérgicos a los anticuerpos murinos o humanos
- •7. Enfermos(as) que estén recibiendo una terapia experimental o cualquier terapia con anticuerpos humanos o murinos en los 3 meses previos; ciclofosfamida, ciclosporina, inyecciones intravenosas, articulares o intramusculares de corticosteroides que excedan los 120 mg de metilprednisolona, 60 mg de triamcinolona o equivalente; inmunoglobulinas intravenosas (IVIG) o cualquier fármaco experimental en las 4 semanas previas.
- •8. Enfermos(as) con trombosis, que hayan tenido un aborto espontáneo o inducido, hayan dado a luz a un niño muerto o a un niño vivo, en las 4 semanas previas
- •9. Enfermos(as) con anticuerpos antifosfolipídicos Y antecedentes de acontecimientos tromboembólicos
- •10. Enfermos(as) que estén recibiendo anticoagulantes orales en las 4 semanas previas
- •11. Enfermos(as) con antecedentes de procesos malignos (excepto el carcinoma basocelular o escamocelular, CIS cervical).
- •12. Enfermos(as) con una infección activa que reciban antibióticos en los 7 días previos a la selección o con una infección que requiera la hospitalización o un tratamiento para el herpes zoster en las 4 semanas previas o con enfermedades infecciosas prolongadas (tuberculosis, infecciones fúngicas) activas en los 2 años previos.
- •13. Enfermos(as) con una infección conocida por VIH, hepatitis B o C u otros estados inmunodeprimidos (por ejemplo, infección por HTLV-1, agammaglobulinemias, deficiencias de linfocitos T).
- •14. Enfermos(as) que hayan recibido una vacuna con virus vivos en las 4 semanas previas.
- •15. Enfermos(as) con anomalías hematológicas (hemoglobina < 8.0 g/dL, leucocitos < 2000/mm3, recuento total de neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 50.000/mm3) no atribuidas al lupus
- •16. Enfermos(as) con un nivel de transaminasas hepáticas o fosfatasa alcalina > 3 x LSN y no atribuidas a LES
- •17. Enfermos(as) con un nivel de creatinina sérica > 2.5 mg/dL o aumentos clínicamente significativos en las 4 semanas previas, o proteinuria > 3.5 gm/día y
- •18. Enfermos(as) con problemas de drogadicción u otra condición médica concurrente que, a juicio del investigador, podría confundir la interpretación del estudio o afectar a la capacidad del paciente para tolerar o completar el estudio.
研究者
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